Effekt av Tegoprazan för elektiv kirurgipatienter under allmän anestesi
28 augusti 2025 uppdaterad av: Seok Kyeong Oh
Syftet med denna studie är att jämföra magsäckens pH direkt efter endotrakeal intubation för generell anestesi hos patienter som förbehandlats med tegoprazan, famotidin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter, utredarinitierad studie som syftar till att demonstrera den förebyggande effekten av tegoprazan på preoperativ aspiration hos patienter som är planerade att genomgå kirurgi med generell anestesi.
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas administreringsgruppen för tegoprazan (Grupp T), administreringsgruppen för famotidin (Grupp F) eller placeboadministrationsgruppen (Grupp C) i samma förhållande av 1:1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en plan för att genomgå operation med generell anestesi med inhalation eller total Intravenös
- Försökspersoner i åldern mellan 20 och 69 år
- ASA-klassificering I - III
Uteslutningskriterier:
- Genomför akutkirurgi
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35
- Har en historia av drogmissbruk eller beroende.
- Har en historia av anestesiallergi
- Har en plan att genomgå resektion (magcancer, matstrupscancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp T
Tegoprazan OD-fliken.
50 mg PO + koksaltlösning 20 ml IV, en timme före allmän anestesi.
|
Tegoprazan OD-fliken.
50 mg PO + koksaltlösning 20 ml IV, en timme före allmän anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp F
Famotidin 20 mg/10 ml + saltlösning 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, en timme före generell anestesi.
|
Famotidin 20mg/10ml+saltlösning 10ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, en timme före generell anestesi.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Tegoprazan OD-fliken.
50 mg placebo PO + koksaltlösning 20 ml IV, en timme före generell anestesi.
|
Tegoprazan OD-fliken.
50 mg placebo PO + koksaltlösning 20ml IV, en timme före allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magsäckens pH direkt efter endotrakeal intubation
Tidsram: direkt efter endotrakeal intubation
|
direkt efter endotrakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av oralt, matstrups- och mag-pH
Tidsram: oralt pH (före anestesi, endotrakeal intubation 30 minuter efter operationsstart, direkt efter operationsslut, extubation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen), pH i matstrupen och magsäcken (direkt efter intubation)
|
oralt pH (före anestesi, endotrakeal intubation 30 minuter efter operationsstart, direkt efter operationsslut, extubation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen), pH i matstrupen och magsäcken (direkt efter intubation)
|
|
Magvolymen utvärderad med ultraljud
Tidsram: före anestesi, direkt efter avslutad operation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen
|
före anestesi, direkt efter avslutad operation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen
|
|
Risk för aspiration (pH < 2,5, magvolym > 0,4 ml/kg) och frekvens av komplikationer (aspiration etc.)
Tidsram: före anestesi, direkt efter intubation, 30 minuter efter operationsstart, direkt efter operationsslut, extubation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen
|
före anestesi, direkt efter intubation, 30 minuter efter operationsstart, direkt efter operationsslut, extubation, 30 minuter efter inträde på postanestesiavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCAB_032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .