Effect van Tegoprazan voor electieve chirurgiepatiënten onder algemene anesthesie
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Seok Kyeong Oh
Het doel van deze studie is om de maag-pH te vergelijken direct na endotracheale intubatie voor algemene anesthesie bij patiënten die voorbehandeld zijn met tegoprazan, famotidine of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, door onderzoekers geïnitieerde studie die tot doel heeft het preventieve effect van tegoprazan op preoperatieve aspiratie aan te tonen bij patiënten die een operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
Proefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de tegoprazan-toedieningsgroep (Groep T), de famotidine-toedieningsgroep (Groep F) of de placebo-toedieningsgroep (Groep C) in dezelfde verhouding van 1:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
174
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een plan om een operatie te ondergaan met algemene anesthesie met inhalatie of totaal intraveneus
- Personen tussen de 20 en 69 jaar
- ASA-classificatie I - III
Uitsluitingscriteria:
- Uitvoeren van een spoedoperatie
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35
- Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid.
- Heeft een geschiedenis van allergie voor verdovingsmiddelen
- Heeft een plan om een resectie te ondergaan (maagkanker, slokdarmkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T
Tabblad Tegoprazan OD.
50 mg PO + zoutoplossing 20 ml IV, één uur vóór algemene anesthesie.
|
Tabblad Tegoprazan OD.
50 mg PO + zoutoplossing 20 ml IV, één uur vóór algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep F
Famotidine 20 mg/10 ml + zoutoplossing 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, één uur vóór algemene anesthesie.
|
Famotidine 20 mg/10 ml + zoutoplossing 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, één uur vóór algemene anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Tabblad Tegoprazan OD.
50 mg placebo PO + zoutoplossing 20 ml IV, één uur vóór algemene anesthesie.
|
Tabblad Tegoprazan OD.
50 mg placebo PO + zoutoplossing 20 ml IV, één uur vóór algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maag-pH direct na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: direct na endotracheale intubatie
|
direct na endotracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de orale, slokdarm- en maag-pH
Tijdsspanne: orale pH (vóór anesthesie, endotracheale intubatie 30 minuten na aanvang van de operatie, direct na einde operatie, extubatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling), slokdarm- en maag-pH (direct na intubatie)
|
orale pH (vóór anesthesie, endotracheale intubatie 30 minuten na aanvang van de operatie, direct na einde operatie, extubatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling), slokdarm- en maag-pH (direct na intubatie)
|
|
Maagvolume geëvalueerd door echografie
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, direct na het einde van de operatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
vóór de anesthesie, direct na het einde van de operatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Risico op aspiratie (pH < 2,5, maagvolume > 0,4 ml/kg) en frequentie van complicaties (aspiratie enz.)
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, direct na de intubatie, 30 minuten na het begin van de operatie, direct na het einde van de operatie, extubatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
vóór de anesthesie, direct na de intubatie, 30 minuten na het begin van de operatie, direct na het einde van de operatie, extubatie, 30 minuten na binnenkomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCAB_032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .