Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tegoprazanu na pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Seok Kyeong Oh
Celem pracy jest porównanie pH żołądka zaraz po intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów leczonych wcześniej tegoprazanem, famotydyną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza, którego celem jest wykazanie zapobiegawczego wpływu tegoprazanu na aspirację przedoperacyjną u pacjentów zaplanowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tegoprazan (Grupa T), grupy otrzymującej famotydynę (Grupa F) lub grupy otrzymującej placebo (Grupa C) w tym samym stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma w planach operację w znieczuleniu ogólnym z inhalacją lub całkowitą dożylną
  2. Osoby w wieku od 20 do 69 lat
  3. Klasyfikacja ASA I - III

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeprowadzić operację w trybie nagłym
  2. BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 35
  3. Ma historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia.
  4. Ma historię alergii na środki znieczulające
  5. Ma w planach resekcję (rak żołądka, rak przełyku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Zakładka Tegoprazan OD. 50 mg PO + sól fizjologiczna 20 ml IV, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.
Lek: Tegoprazan
Zakładka Tegoprazan OD. 50 mg PO + sól fizjologiczna 20 ml IV, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.
Aktywny komparator: Grupa F
Famotydyna 20 mg/10 ml + sól fizjologiczna 10 ml IV + tabletka Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.
Lek: Famotydyna
Famotydyna 20mg/10ml+sól fizjologiczna 10ml IV + zakładka Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.
Komparator placebo: Grupa C
Zakładka Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO + sól fizjologiczna 20 ml IV, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.
Lek: Placebo
Zakładka Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO + sól fizjologiczna 20 ml IV, na godzinę przed znieczuleniem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PH żołądka zaraz po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: zaraz po intubacji dotchawiczej
zaraz po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pH w jamie ustnej, przełyku i żołądku
Ramy czasowe: pH jamy ustnej (przed znieczuleniem, intubacja dotchawicza 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, ekstubacja, 30 minut po wejściu na oddział po znieczuleniu), pH przełyku i żołądka (zaraz po intubacji)
pH jamy ustnej (przed znieczuleniem, intubacja dotchawicza 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, ekstubacja, 30 minut po wejściu na oddział po znieczuleniu), pH przełyku i żołądka (zaraz po intubacji)
Objętość żołądka oceniana za pomocą USG
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, zaraz po zakończeniu zabiegu, 30 minut po wejściu na oddział po znieczuleniu
przed znieczuleniem, zaraz po zakończeniu zabiegu, 30 minut po wejściu na oddział po znieczuleniu
Ryzyko aspiracji (pH < 2,5, objętość żołądka > 0,4 ​​ml/kg) i częstotliwość powikłań (aspiracja itp.)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, zaraz po intubacji, 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, zaraz po zakończeniu zabiegu, ekstubacji, 30 minut po wejściu na oddział poznieczuleniowy
przed znieczuleniem, zaraz po intubacji, 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, zaraz po zakończeniu zabiegu, ekstubacji, 30 minut po wejściu na oddział poznieczuleniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seok Kyeong Oh

Współpracownicy

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCAB_032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tegoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj