Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Tegoprazan em pacientes de cirurgia eletiva sob anestesia geral

28 de agosto de 2025 atualizado por: Seok Kyeong Oh
O objetivo deste estudo é comparar o pH gástrico logo após a intubação endotraqueal para anestesia geral em pacientes pré-tratados com tegoprazan, famotidina ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, iniciado pelo investigador, que visa demonstrar o efeito preventivo do tegoprazan na aspiração pré-operatória em pacientes programados para cirurgia com anestesia geral.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de administração de tegoprazan (Grupo T), grupo de administração de famotidina (Grupo F) ou grupo de administração de placebo (Grupo C) na mesma proporção de 1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem plano de cirurgia com anestesia geral inalatória ou intravenosa total
  2. Indivíduos com idade entre 20 e 69 anos
  3. Classificação ASA I - III

Critérios de exclusão:

  1. Realizar cirurgia de emergência
  2. IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 35
  3. Tem histórico de abuso de drogas ou dependência.
  4. Tem histórico de alergia a anestésicos
  5. Tem plano de ressecção (câncer gástrico, câncer de esôfago)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
Guia Tegoprazan OD. 50 mg VO + solução salina 20 ml IV, uma hora antes da anestesia geral.
Medicamento: Tegoprazan
Guia Tegoprazan OD. 50 mg VO + Solução Salina 20ml IV, uma hora antes da anestesia geral.
Comparador Ativo: Grupo F
Famotidina 20 mg/10 ml + Solução salina 10 ml IV + guia Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO, uma hora antes da anestesia geral.
Medicamento: Famotidina
Famotidina 20mg/10ml+soro fisiológico 10ml IV + guia Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO, uma hora antes da anestesia geral.
Comparador de Placebo: Grupo C
Guia Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO + solução salina 20 ml IV, uma hora antes da anestesia geral.
Medicamento: Placebo
Guia Tegoprazan OD. 50 mg placebo PO + solução salina 20ml IV, uma hora antes da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PH gástrico logo após a intubação endotraqueal
Prazo: logo após a intubação endotraqueal
logo após a intubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do pH oral, esofágico e gástrico
Prazo: pH oral (antes da anestesia, intubação endotraqueal 30 minutos após o início da cirurgia, logo após o término da cirurgia, extubação, 30 minutos após entrada na sala de recuperação pós-anestésica), pH esofágico e gástrico (logo após a intubação)
pH oral (antes da anestesia, intubação endotraqueal 30 minutos após o início da cirurgia, logo após o término da cirurgia, extubação, 30 minutos após entrada na sala de recuperação pós-anestésica), pH esofágico e gástrico (logo após a intubação)
Volume gástrico avaliado por ultrassom
Prazo: antes da anestesia, logo após o término da cirurgia, 30 minutos após entrar na sala de recuperação pós-anestésica
antes da anestesia, logo após o término da cirurgia, 30 minutos após entrar na sala de recuperação pós-anestésica
Risco de aspiração (pH < 2,5, Volume gástrico > 0,4mL/kg) e frequência de complicações (aspiração etc.)
Prazo: antes da anestesia, logo após a intubação, 30 minutos após o início da cirurgia, logo após o término da cirurgia, extubação, 30 minutos após entrar na sala de recuperação pós-anestésica
antes da anestesia, logo após a intubação, 30 minutos após o início da cirurgia, logo após o término da cirurgia, extubação, 30 minutos após entrar na sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seok Kyeong Oh

Colaboradores

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCAB_032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tegoprazan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever