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Wirkung von Tegoprazan bei Patienten mit elektiver Chirurgie unter Vollnarkose

28. August 2025 aktualisiert von: Seok Kyeong Oh
Das Ziel dieser Studie ist es, den pH-Wert des Magens direkt nach der endotrachealen Intubation zur Vollnarkose bei Patienten zu vergleichen, die mit Tegoprazan, Famotidin oder Placebo vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, von Forschern initiierte Studie, die darauf abzielt, die präventive Wirkung von Tegoprazan auf die präoperative Aspiration bei Patienten zu demonstrieren, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Tegoprazan-Verabreichungsgruppe (Gruppe T), der Famotidin-Verabreichungsgruppe (Gruppe F) oder der Placebo-Verabreichungsgruppe (Gruppe C) im gleichen Verhältnis 1:1:1 zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat den Plan, sich einer Operation mit Vollnarkose mit Inhalation oder totaler intravenöser Anästhesie zu unterziehen
  2. Probanden im Alter zwischen 20 und 69 Jahren
  3. ASA-Klassifizierung I – III

Ausschlusskriterien:

  1. Führen Sie eine Notoperation durch
  2. BMI (Body-Mass-Index) ≥ 35
  3. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Anästhetikaallergien
  5. Hat geplant, sich einer Resektion zu unterziehen (Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T
Tab. Tegoprazan OD. 50 mg p.o. + Kochsalzlösung 20 ml i.v., eine Stunde vor der Vollnarkose.
Arzneimittel: Tegoprazan
Tab. Tegoprazan OD. 50 mg p.o. + Kochsalzlösung 20 ml i.v., eine Stunde vor der Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Gruppe F
Famotidin 20 mg/10 ml + Kochsalzlösung 10 ml IV + Tegoprazan OD Tab. 50 mg Placebo PO, eine Stunde vor der Vollnarkose.
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 20 mg/10 ml + Kochsalzlösung 10 ml IV + Tegoprazan OD Tab. 50 mg Placebo PO, eine Stunde vor der Vollnarkose.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Tab. Tegoprazan OD. 50 mg Placebo PO + Kochsalzlösung 20 ml i.v., eine Stunde vor der Vollnarkose.
Arzneimittel: Placebo
Tab. Tegoprazan OD. 50 mg Placebo PO + Kochsalzlösung 20 ml i.v., eine Stunde vor der Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-pH direkt nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: direkt nach der endotrachealen Intubation
direkt nach der endotrachealen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des oralen, ösophagealen und gastrischen pH-Werts
Zeitfenster: oraler pH-Wert (vor der Anästhesie, endotracheale Intubation 30 Minuten nach Beginn der Operation, direkt nach Operationsende, Extubation, 30 Minuten nach Eintritt in die Postanästhesiestation), pH-Wert der Speiseröhre und des Magens (direkt nach der Intubation)
oraler pH-Wert (vor der Anästhesie, endotracheale Intubation 30 Minuten nach Beginn der Operation, direkt nach Operationsende, Extubation, 30 Minuten nach Eintritt in die Postanästhesiestation), pH-Wert der Speiseröhre und des Magens (direkt nach der Intubation)
Magenvolumen mittels Ultraschall bewertet
Zeitfenster: vor der Anästhesie, direkt nach dem Ende der Operation, 30 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
vor der Anästhesie, direkt nach dem Ende der Operation, 30 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
Aspirationsrisiko (pH < 2,5, Magenvolumen > 0,4 ​​ml/kg) und Häufigkeit von Komplikationen (Aspiration usw.)
Zeitfenster: vor der Anästhesie, direkt nach der Intubation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, direkt nach Ende der Operation, Extubation, 30 Minuten nach Eintritt in die Postanästhesiestation
vor der Anästhesie, direkt nach der Intubation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, direkt nach Ende der Operation, Extubation, 30 Minuten nach Eintritt in die Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seok Kyeong Oh

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCAB_032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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