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Efecto del tegoprazan para pacientes de cirugía electiva bajo anestesia general

28 de agosto de 2025 actualizado por: Seok Kyeong Oh
El objetivo de este estudio es comparar el pH gástrico inmediatamente después de la intubación endotraqueal para anestesia general en pacientes pretratados con tegoprazan, famotidina o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico e iniciado por un investigador que tiene como objetivo demostrar el efecto preventivo de tegoprazan en la aspiración preoperatoria en pacientes programados para someterse a una cirugía con anestesia general.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de administración de tegoprazan (Grupo T), al grupo de administración de famotidina (Grupo F) o al grupo de administración de placebo (Grupo C) en la misma proporción de 1:1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene planificado someterse a una cirugía con anestesia general con inhalación o intravenosa total.
  2. Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 69 años.
  3. Clasificación ASA I - III

Criterios de exclusión:

  1. Realizar una cirugía de emergencia
  2. IMC (índice de masa corporal) ≥ 35
  3. Tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas.
  4. Tiene antecedentes de alergia a los anestésicos.
  5. Tiene un plan para someterse a una resección (cáncer gástrico, cáncer de esófago)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
Pestaña Tegoprazan OD. 50 mg VO + solución salina 20 ml IV, una hora antes de la anestesia general.
Droga: Tegoprazan
Pestaña Tegoprazan OD. 50 mg VO + solución salina 20 ml IV, una hora antes de la anestesia general.
Comparador activo: Grupo F
Famotidina 20 mg/10 ml + solución salina 10 ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg de placebo VO, una hora antes de la anestesia general.
Droga: Famotidina
Famotidina 20 mg/10 ml + solución salina 10 ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg de placebo VO, una hora antes de la anestesia general.
Comparador de placebos: Grupo C
Pestaña Tegoprazan OD. 50 mg de placebo VO + solución salina 20 ml IV, una hora antes de la anestesia general.
Droga: Placebo
Pestaña Tegoprazan OD. 50 mg de placebo VO + solución salina 20 ml IV, una hora antes de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PH gástrico inmediatamente después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
inmediatamente después de la intubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de pH oral, esofágico y gástrico.
Periodo de tiempo: pH oral (antes de la anestesia, intubación endotraqueal 30 minutos después de iniciada la cirugía, inmediatamente después de finalizar la cirugía, extubación, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos), pH esofágico y gástrico (inmediatamente después de la intubación)
pH oral (antes de la anestesia, intubación endotraqueal 30 minutos después de iniciada la cirugía, inmediatamente después de finalizar la cirugía, extubación, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos), pH esofágico y gástrico (inmediatamente después de la intubación)
Volumen gástrico evaluado por Ultrasonido
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de finalizar la cirugía, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
antes de la anestesia, inmediatamente después de finalizar la cirugía, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
Riesgo de aspiración (pH < 2,5, volumen gástrico > 0,4 ​​ml/kg) y frecuencia de complicaciones (aspiración, etc.)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, 30 minutos después de iniciada la cirugía, inmediatamente después de finalizar la cirugía, extubación, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, 30 minutos después de iniciada la cirugía, inmediatamente después de finalizar la cirugía, extubación, 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seok Kyeong Oh

Colaboradores

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCAB_032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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