Effet du tégoprazan chez les patients en chirurgie élective sous anesthésie générale
28 août 2025 mis à jour par: Seok Kyeong Oh
Le but de cette étude est de comparer le pH gastrique juste après l'intubation endotrachéale pour anesthésie générale chez les patients prétraités par tégoprazan, famotidine ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, multicentrique, initié par un enquêteur qui vise à démontrer l'effet préventif du tegoprazan sur l'aspiration préopératoire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard au groupe d'administration du tégoprazan (groupe T), au groupe d'administration de la famotidine (groupe F) ou au groupe d'administration du placebo (groupe C) dans le même rapport de 1 : 1 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A l'intention de subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec inhalation ou intraveineuse totale
- Sujets âgés de 20 à 69 ans
- Classement ASA I - III
Critères d'exclusion :
- Effectuer une intervention chirurgicale d’urgence
- IMC (indice de masse corporelle) ≥ 35
- A des antécédents de toxicomanie ou de dépendance.
- A des antécédents d’allergie aux anesthésiques
- A un projet de résection (cancer gastrique, cancer de l'œsophage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T
Onglet Tegoprazan OD.
50 mg PO + Saline 20 ml IV, une heure avant l'anesthésie générale.
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Onglet Tegoprazan OD.
50 mg PO + Saline 20 ml IV, une heure avant l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe F
Famotidine 20 mg/10 ml + Solution saline 10 ml IV + Tegoprazan OD comprimé.
50 mg placebo PO, une heure avant l'anesthésie générale.
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Famotidine 20 mg/10 ml + solution saline 10 ml IV + Tegoprazan OD comprimé.
50 mg placebo PO, une heure avant l'anesthésie générale.
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Comparateur placebo: Groupe C
Onglet Tegoprazan OD.
50 mg placebo PO + Saline 20 ml IV, une heure avant l'anesthésie générale.
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Onglet Tegoprazan OD.
50 mg placebo PO + Saline 20 ml IV, une heure avant l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PH gastrique juste après l'intubation endotrachéale
Délai: juste après l'intubation endotrachéale
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juste après l'intubation endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du pH buccal, œsophagien et gastrique
Délai: pH oral (avant l'anesthésie, intubation endotrachéale 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, extubation, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques), pH œsophagien et gastrique (juste après l'intubation)
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pH oral (avant l'anesthésie, intubation endotrachéale 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, extubation, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques), pH œsophagien et gastrique (juste après l'intubation)
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Volume gastrique évalué par échographie
Délai: avant l'anesthésie, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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avant l'anesthésie, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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Risque d'aspiration(pH < 2,5, Volume gastrique > 0,4 mL/kg) et fréquence des complications(aspiration etc.)
Délai: avant l'anesthésie, juste après l'intubation, 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, extubation, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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avant l'anesthésie, juste après l'intubation, 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, juste après la fin de l'intervention chirurgicale, extubation, 30 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCAB_032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .