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Effetto di Tegoprazan per pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

28 agosto 2025 aggiornato da: Seok Kyeong Oh
Lo scopo di questo studio è confrontare il pH gastrico subito dopo l'intubazione endotracheale per l'anestesia generale in pazienti pretrattati con tegoprazan, famotidina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, che mira a dimostrare l'effetto preventivo di tegoprazan sull'aspirazione preoperatoria nei pazienti destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di somministrazione di tegoprazan (Gruppo T), al gruppo di somministrazione di famotidina (Gruppo F) o al gruppo di somministrazione di placebo (Gruppo C) nello stesso rapporto di 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha in programma di sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale con inalazione o endovenosa totale
  2. Soggetti di età compresa tra 20 e 69 anni
  3. Classificazione ASA I - III

Criteri di esclusione:

  1. Condurre un intervento chirurgico d'urgenza
  2. BMI (indice di massa corporea) ≥ 35
  3. Ha una storia di abuso di droghe o dipendenza.
  4. Ha una storia di allergia anestetica
  5. Ha un piano per sottoporsi a resezione (cancro gastrico, cancro esofageo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Scheda OD di Tegoprazan. 50 mg PO + soluzione salina 20 ml IV, un'ora prima dell'anestesia generale.
Droga: Tegoprazan
Scheda OD di Tegoprazan. 50 mg PO + soluzione salina 20 ml IV, un'ora prima dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Gruppo F
Famotidina 20 mg/10 ml + soluzione salina 10 ml e.v. + Tegoprazan OD tab. 50 mg di placebo PO, un'ora prima dell'anestesia generale.
Droga: Famotidina
Famotidina 20 mg/10 ml + soluzione salina 10 ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg di placebo PO, un'ora prima dell'anestesia generale.
Comparatore placebo: Gruppo C
Scheda OD di Tegoprazan. 50 mg placebo PO + soluzione salina 20 ml IV, un'ora prima dell'anestesia generale.
Droga: Placebo
Scheda OD di Tegoprazan. 50 mg placebo PO + soluzione salina 20 ml IV, un'ora prima dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PH gastrico subito dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione endotracheale
subito dopo l'intubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificazione del pH orale, esofageo e gastrico
Lasso di tempo: pH orale (prima dell'anestesia, intubazione endotracheale 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, subito dopo la fine dell'intervento, estubazione, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia), pH esofageo e gastrico (subito dopo l'intubazione)
pH orale (prima dell'anestesia, intubazione endotracheale 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, subito dopo la fine dell'intervento, estubazione, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia), pH esofageo e gastrico (subito dopo l'intubazione)
Volume gastrico valutato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, subito dopo la fine dell'intervento, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia
prima dell'anestesia, subito dopo la fine dell'intervento, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia
Rischio di aspirazione (pH < 2,5, volume gastrico > 0,4 ​​ml/kg) e frequenza di complicanze (aspirazione, ecc.)
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, subito dopo l'intubazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, estubazione, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia
prima dell'anestesia, subito dopo l'intubazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, estubazione, 30 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura postanestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seok Kyeong Oh

Collaboratori

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCAB_032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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