Effekt av Tegoprazan for elektiv kirurgipasienter under generell anestesi
28. august 2025 oppdatert av: Seok Kyeong Oh
Målet med denne studien er å sammenligne gastrisk pH rett etter endotrakeal intubasjon for generell anestesi hos pasienter som er forbehandlet med tegoprazan, famotidin eller placebo.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, etterforsker-initiert studie som tar sikte på å demonstrere den forebyggende effekten av tegoprazan på preoperativ aspirasjon hos pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi ved bruk av generell anestesi.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tilordnet tegoprazan-administrasjonsgruppen (Gruppe T), famotidin-administrasjonsgruppen (Gruppe F) eller placebo-administrasjonsgruppen (Gruppe C) i samme forhold på 1:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en plan om å gjennomgå operasjon med generell anestesi med inhalasjon eller total Intravenøs
- Forsøkspersoner i alderen 20 til 69 år
- ASA-klassifisering I - III
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomføre akuttkirurgi
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 35
- Har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Har en historie med anestesiallergi
- Har en plan om å gjennomgå reseksjon (magekreft, spiserørskreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Tegoprazan OD-kategori.
50 mg PO + saltvann 20 ml IV, en time før generell anestesi.
|
Tegoprazan OD-kategori.
50 mg PO + saltvann 20ml IV, en time før generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Famotidin 20 mg/10 ml + saltvann 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, en time før generell anestesi.
|
Famotidin 20mg/10ml+saltvann 10ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, en time før generell anestesi.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Tegoprazan OD-kategori.
50 mg placebo PO + saltvann 20 ml IV, en time før generell anestesi.
|
Tegoprazan OD-kategori.
50 mg placebo PO + saltvann 20ml IV, en time før generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mage-pH rett etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: rett etter endotrakeal intubasjon
|
rett etter endotrakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av oral, esophageal og gastrisk pH
Tidsramme: oral pH (før anestesi, endotrakeal intubasjon 30 minutter etter at operasjonen startet, rett etter operasjonsslutt, ekstubasjon, 30 minutter etter å gå inn i postanestesiavdelingen), esophageal og gastrisk pH (rett etter intubasjon)
|
oral pH (før anestesi, endotrakeal intubasjon 30 minutter etter at operasjonen startet, rett etter operasjonsslutt, ekstubasjon, 30 minutter etter å gå inn i postanestesiavdelingen), esophageal og gastrisk pH (rett etter intubasjon)
|
|
Magevolum evaluert ved ultralyd
Tidsramme: før anestesi, rett etter avsluttet operasjon, 30 minutter etter å gå inn på postanestesiavdelingen
|
før anestesi, rett etter avsluttet operasjon, 30 minutter etter å gå inn på postanestesiavdelingen
|
|
Risiko for aspirasjon (pH < 2,5, magevolum > 0,4 ml/kg) og hyppighet av komplikasjoner (aspirasjon osv.)
Tidsramme: før anestesi, rett etter intubasjon, 30 minutter etter at operasjonen startet, rett etter operasjonsslutt, ekstubering, 30 minutter etter å gå inn på postanestesiavdelingen
|
før anestesi, rett etter intubasjon, 30 minutter etter at operasjonen startet, rett etter operasjonsslutt, ekstubering, 30 minutter etter å gå inn på postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCAB_032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .