腹腔鏡下婦人科手術における Levita 磁気手術システムの安全性と実現可能性を評価することを目的とした研究
2026年2月25日 更新者：Levita Magnetics
腹腔鏡下婦人科手術における Levita 磁気外科システムの安全性と実現可能性を評価することを目的とした、前向き、多施設、シングルアーム、オープンラベル研究
腹腔鏡下婦人科手術に使用する Levita 磁気手術システムの安全性と実用性を評価するための複数の施設での研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Peñalolén、Santiago Metropolitan、チリ
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Peñalolén、Santiago Metropolitan、チリ
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMIが20kg/m2以上であること
- 待機的婦人科手術を受ける予定
- 研究に必要な手続きの前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を提供する意欲と能力がある
除外基準:
- BMI が 60 kg/m2 を超える個人。
- 緊急処置（例：子宮外妊娠、重度の出血）。
- 重大な併存疾患: 例: 心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患（腎不全）など。
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療インプラントを装着している人。
- 強磁性インプラントを装着している人。
- 血液検査の異常により凝固障害の臨床歴が確認された。
- デバイスの使用を妨げるインデックス手順の開始後に、対象となる標的組織の解剖学的異常または疾患が認められる。
- 妊娠している、または研究参加期間中に妊娠を希望している。
- 個人は追跡評価スケジュールに従う可能性が低い。
- 別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡下婦人科手術における磁気手術システム
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Levita 磁気手術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置および/または処置に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで。
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有害事象は、デバイスおよび/または手順との関連性、深刻さおよび重症度のレベルによって要約されます。
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登録から30日間のフォローアップ終了まで。
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平均ポート数
時間枠：インデックス手順中。
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子宮、付属器官、および子宮周囲組織を適切に後退させて、標的組織を効果的に露出させる能力。 標的組織の開創および露出に通常使用される追加のポートを排除できれば、適切な開創が達成されたとみなされる。 |
インデックス手順中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LVT010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。