Étude conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système chirurgical magnétique Levita dans les procédures gynécologiques laparoscopiques
25 février 2026 mis à jour par: Levita Magnetics
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système chirurgical magnétique Levita dans les procédures gynécologiques laparoscopiques
Une étude dans plusieurs centres pour évaluer la sécurité et l'aspect pratique du système chirurgical magnétique Levita destiné à être utilisé dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- Avoir un IMC d'au moins 20 kg/m2
- Prévu pour subir une intervention gynécologique élective
- Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour participer à l'étude avant toute procédure requise pour l'étude
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant un IMC supérieur à 60 kg/m2.
- Procédures d'urgence (par ex. grossesse extra-utérine, saignements abondants).
- Comorbidités importantes : par ex. maladie cardiovasculaire, neuromusculaire, pulmonaire obstructive chronique et maladie urologique (insuffisance rénale).
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou d'autres implants électromédicaux.
- Personnes portant des implants ferromagnétiques.
- Antécédents cliniques d'altération de la coagulation confirmés par des analyses de sang anormales.
- Anomalie anatomique ou maladie du tissu cible prévu constatée après le lancement de la procédure d'indexation qui empêcherait l'utilisation du dispositif.
- Enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude.
- Il est peu probable que l'individu se conforme au calendrier d'évaluation de suivi.
- Participer à un essai clinique sur un autre médicament ou dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système chirurgical magnétique dans les procédures gynécologiques laparoscopiques
|
Système chirurgical magnétique Levita
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
|
Les événements indésirables seront résumés par lien avec le dispositif et/ou la procédure, gravité et niveau de gravité.
|
De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
|
|
Nombre moyen de ports
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
|
Capacité à rétracter adéquatement l'utérus, les organes annexiels et le tissu péri-utérin pour obtenir une exposition efficace du tissu cible. Une rétraction adéquate sera considérée comme obtenue si un port supplémentaire généralement utilisé pour la rétraction et l'exposition des tissus cibles peut être éliminé. |
Pendant la procédure d'indexation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LVT010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .