Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Levita-magneettisen kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Levita Magnetics
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Levita-magneettisen kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä
Useissa keskuksissa tehty tutkimus, jossa arvioitiin laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa käytettävän Levita Magnetic Surgical Systemin turvallisuutta ja käytännöllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- joiden BMI on vähintään 20 kg/m2
- Suunniteltu valinnaiseen gynekologiseen toimenpiteeseen
- Halukas ja kykenevä toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden BMI on yli 60 kg/m2.
- Kiireelliset toimenpiteet (esim. kohdunulkoinen raskaus, vakava verenvuoto).
- Merkittävät rinnakkaissairaudet: mm. sydän- ja verisuoni-, neuromuskulaarinen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologinen sairaus (munuaisten vajaatoiminta).
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit.
- Henkilöt, joilla on ferromagneettiset implantit.
- Poikkeavilla verikokeilla vahvistettu kliininen hyytymishäiriö.
- Aiotun kohdekudoksen anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka havaitaan indeksointitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön.
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Henkilö ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
- Osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen kirurginen järjestelmä laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä
|
Levita magneettinen kirurginen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvän yhteyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
|
Porttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
|
Kyky vetää kohtu, adnexaaliset elimet ja kohdun ympärillä oleva kudos riittävästi sisään kohdekudoksen tehokkaan altistumisen saavuttamiseksi. Riittävä sisäänveto katsotaan saavutetuksi, jos ylimääräinen portti, jota tyypillisesti käytetään kohdekudosten vetämiseen ja altistamiseen, voidaan poistaa. |
Indeksimenettelyn aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVT010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .