Исследование, предназначенное для оценки безопасности и возможности использования магнитно-хирургической системы Levita в лапароскопических гинекологических процедурах.
25 февраля 2026 г. обновлено: Levita Magnetics
Проспективное многоцентровое открытое исследование с участием одной руки, предназначенное для оценки безопасности и возможности использования магнитной хирургической системы Levita при лапароскопических гинекологических процедурах.
Исследование в нескольких центрах по оценке безопасности и практичности магнитной хирургической системы Levita для использования в лапароскопических гинекологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Чили
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Чили
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Иметь ИМТ не менее 20 кг/м2.
- Назначена плановая гинекологическая процедура.
- Желание и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании до начала любых необходимых процедур исследования.
Критерии исключения:
- Лица с ИМТ выше 60 кг/м2.
- Экстренные процедуры (например, внематочная беременность, сильное кровотечение).
- Серьезные сопутствующие заболевания: напр. сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, хронические обструктивные заболевания легких и урологические заболевания (почечная недостаточность).
- Лица с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электромедицинскими имплантатами.
- Лица с ферромагнитными имплантатами.
- Клинический анамнез нарушений коагуляции, подтвержденный отклонениями в анализах крови.
- Анатомические аномалии или заболевания предполагаемой целевой ткани, отмеченные после начала индексной процедуры, которые могут помешать использованию устройства.
- Беремена или желает забеременеть в течение периода участия в исследовании.
- Индивид вряд ли будет соблюдать график последующей оценки.
- Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная хирургическая система в лапароскопических гинекологических процедурах
|
Магнитно-хирургическая система Левита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
Нежелательные явления будут обобщены по их связи с устройством и/или процедурой, серьезности и степени тяжести.
|
От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
|
Среднее количество портов
Временное ограничение: Во время процедуры индексации.
|
Способность адекватно втягивать матку, придаточные органы и околоматочную ткань для достижения эффективного воздействия на целевую ткань. Адекватная ретракция будет считаться достигнутой, если можно исключить дополнительный порт, который обычно используется для ретракции и обнажения тканей-мишеней. |
Во время процедуры индексации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LVT010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .