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Studio progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema chirurgico magnetico Levita nelle procedure ginecologiche laparoscopiche

25 febbraio 2026 aggiornato da: Levita Magnetics

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema chirurgico magnetico Levita nelle procedure ginecologiche laparoscopiche

Uno studio presso più centri per valutare la sicurezza e la praticità del sistema chirurgico magnetico Levita per l'uso negli interventi ginecologici laparoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Avere un BMI di almeno 20 kg/m2
  • Programmato per sottoporsi a procedura ginecologica elettiva
  • Volontà e capacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con BMI superiore a 60 kg/m2.
  • Procedure di emergenza (ad esempio gravidanza ectopica, sanguinamento grave).
  • Comorbilità significative: ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva cardiovascolare, neuromuscolare e urologica (insufficienza renale).
  • Individui portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali.
  • Individui con impianti ferromagnetici.
  • Anamnesi clinica di coagulazione compromessa confermata da esami del sangue anomali.
  • Anomalia anatomica o malattia del tessuto bersaglio previsto rilevata dopo l'inizio della procedura di indicizzazione che potrebbe impedire l'uso del dispositivo.
  • Incinta o che desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio.
  • È improbabile che l'individuo rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema chirurgico magnetico nelle procedure ginecologiche laparoscopiche
Dispositivo: Sistema chirurgico
Sistema chirurgico magnetico Levita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Gli eventi avversi saranno riepilogati in base alla correlazione con il dispositivo e/o alla procedura, alla gravità e al livello di gravità.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Numero medio di porte
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.

Capacità di ritrarre adeguatamente l'utero, gli organi annessiali e il tessuto periuterino per ottenere un'esposizione efficace del tessuto bersaglio.

Si riterrà ottenuta una retrazione adeguata se sarà possibile eliminare una porta aggiuntiva tipicamente utilizzata per la retrazione e l'esposizione dei tessuti target.
Durante la procedura di indicizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levita Magnetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVT010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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