Studie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Levita magnetkirurgiska system i laparoskopiska gynekologiska procedurer
25 februari 2026 uppdaterad av: Levita Magnetics
Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen etikettstudie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Levita magnetkirurgiska system i laparoskopiska gynekologiska procedurer
En studie vid flera centra för att utvärdera säkerheten och användbarheten av Levita Magnetic Surgical System för användning vid laparoskopiska gynekologiska operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Att ha ett BMI på minst 20 kg/m2
- Planerad att genomgå elektiv gynekologisk procedur
- Villig och kapabel att tillhandahålla ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien före eventuella studier som krävs
Uteslutningskriterier:
- Individer med BMI högre än 60 kg/m2.
- Akuta procedurer (t.ex. utomkvedshavandeskap, svår blödning).
- Betydande komorbiditeter: t.ex. kardiovaskulär, neuromuskulär, kronisk obstruktiv lungsjukdom och urologisk sjukdom (njursvikt).
- Individer med pacemaker, defibrillator eller andra elektromedicinska implantat.
- Individer med ferromagnetiska implantat.
- Klinisk historia av nedsatt koagulation bekräftad av onormala blodprover.
- Anatomisk abnormitet eller sjukdom i avsedd målvävnad noterad efter initiering av indexproceduren som skulle förhindra användning av enheten.
- Gravid eller önskar bli gravid under studietidens längd.
- Individen kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
- Att delta i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk kirurgiskt system vid laparoskopiska gynekologiska ingrepp
|
Levita magnetkirurgiska system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från registrering till avslutad uppföljning vid 30 dagar.
|
Biverkningar kommer att sammanfattas efter anknytning till enheten och/eller proceduren, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad.
|
Från registrering till avslutad uppföljning vid 30 dagar.
|
|
Genomsnittligt antal hamnar
Tidsram: Under indexproceduren.
|
Förmåga att dra tillbaka livmodern, adnexala organen och peri-livmodervävnaden på ett adekvat sätt för att uppnå en effektiv exponering av målvävnaden. Adekvat retraktion kommer att anses uppnås om en ytterligare port som vanligtvis används för retraktion och exponering av målvävnader kan elimineras. |
Under indexproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LVT010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .