Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Levita Magnetics

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych

Badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i praktyczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita do stosowania w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Posiadanie BMI co najmniej 20 kg/m2
  • Zaplanowana na planowy zabieg ginekologiczny
  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek wymaganych procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z BMI wyższym niż 60 kg/m2.
  • Postępowanie w sytuacjach awaryjnych (np. ciąża pozamaciczna, ciężkie krwawienie).
  • Istotne choroby współistniejące: m.in. choroby układu krążenia, nerwowo-mięśniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroby urologiczne (niewydolność nerek).
  • Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi.
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi.
  • Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia potwierdzona nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
  • Nieprawidłowość anatomiczna lub choroba docelowej tkanki stwierdzona po rozpoczęciu procedury indeksowania, która uniemożliwiałaby użycie urządzenia.
  • Jest w ciąży lub pragnie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  • Jest mało prawdopodobne, aby dana osoba przestrzegała harmonogramu oceny uzupełniającej.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetyczny system chirurgiczny w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych
Urządzenie: System chirurgiczny
Magnetyczny system chirurgiczny Levita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powiązania z wyrobem i/lub procedurą, powagi i poziomu ciężkości.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
Średnia liczba portów
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.

Możliwość odpowiedniego wycofania macicy, narządów przydatków i tkanki okołomacicznej w celu uzyskania skutecznej ekspozycji tkanki docelowej.

Uznaje się, że odpowiednie wycofanie zostało osiągnięte, jeśli można wyeliminować dodatkowy port, który jest zwykle używany do wycofania i odsłonięcia tkanek docelowych.
Podczas procedury indeksowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levita Magnetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVT010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ginekologiczna chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na System chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj