Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Levita magnetiske kirurgiske system i laparoskopiske gynækologiske procedurer

25. februar 2026 opdateret af: Levita Magnetics

Prospektiv, multicenter, enkeltarms-, åben-label-undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Levita magnetiske kirurgiske system i laparoskopiske gynækologiske procedurer

En undersøgelse på flere centre for at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​Levita Magnetic Surgical System til brug i laparoskopiske gynækologiske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har et BMI på mindst 20 kg/m2
  • Planlagt til at gennemgå elektiv gynækologisk procedure
  • Villig og i stand til at levere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelseskrævede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI højere end 60 kg/m2.
  • Nødprocedurer (f.eks. graviditet uden for livmoderen, alvorlig blødning).
  • Væsentlige følgesygdomme: f.eks. kardiovaskulær, neuromuskulær, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologisk sygdom (nyresvigt).
  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater.
  • Personer med ferromagnetiske implantater.
  • Klinisk historie med nedsat koagulation bekræftet ved unormale blodprøver.
  • Anatomisk abnormitet eller sygdom i tilsigtet målvæv noteret efter påbegyndelse af indeksprocedure, som ville forhindre brug af enheden.
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed.
  • Det er ikke sandsynligt, at den enkelte vil overholde tidsplanen for opfølgende evaluering.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk kirurgisk system i laparoskopiske gynækologiske procedurer
Enhed: Kirurgisk system
Levita magnetisk kirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter relateret til enheden og/eller proceduren, alvoren og sværhedsgraden.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
Gennemsnitligt antal havne
Tidsramme: Under indeksproceduren.

Evne til tilstrækkeligt at trække livmoderen, adnexale organer og peri-livmodervæv tilbage for at opnå en effektiv eksponering af målvævet.

Tilstrækkelig tilbagetrækning vil blive anset for at være opnået, hvis en yderligere port, der typisk bruges til tilbagetrækning og eksponering af målvæv, kan elimineres.
Under indeksproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVT010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner