Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti magnetického chirurgického systému Levita při laparoskopických gynekologických výkonech

25. února 2026 aktualizováno: Levita Magnetics

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie určená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti magnetického chirurgického systému Levita při laparoskopických gynekologických výkonech

Studie v několika centrech k vyhodnocení bezpečnosti a praktičnosti magnetického chirurgického systému Levita pro použití při laparoskopických gynekologických operacích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Mít BMI alespoň 20 kg/m2
  • Plánováno podstoupit elektivní gynekologický zákrok
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii před jakýmikoli postupy požadovanými ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s BMI vyšším než 60 kg/m2.
  • Nouzové postupy (např. mimoděložní těhotenství, těžké krvácení).
  • Významná komorbidita: např. kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologická onemocnění (selhání ledvin).
  • Jedinci s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty.
  • Jedinci s feromagnetickými implantáty.
  • Klinická anamnéza poruchy koagulace potvrzená abnormálními krevními testy.
  • Anatomická abnormalita nebo onemocnění zamýšlené cílové tkáně zaznamenané po zahájení indexačního postupu, které by bránilo použití zařízení.
  • Těhotná nebo si přeje otěhotnět během trvání studijní účasti.
  • Jednotlivec pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení.
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetický chirurgický systém při laparoskopických gynekologických výkonech
Přístroj: Chirurgický systém
Magnetický chirurgický systém Levita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle vztahu k zařízení a/nebo postupu, závažnosti a úrovně závažnosti.
Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
Průměrný počet portů
Časové okno: Během indexové procedury.

Schopnost adekvátně stáhnout dělohu, adnexální orgány a periuterinní tkáň k dosažení účinné expozice cílové tkáně.

Adekvátní retrakce bude považována za dosaženou, pokud lze eliminovat další port, který se obvykle používá pro retrakci a expozici cílových tkání.
Během indexové procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levita Magnetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LVT010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit