Estudio diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos ginecológicos laparoscópicos
25 de febrero de 2026 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos ginecológicos laparoscópicos
Un estudio en múltiples centros para evaluar la seguridad y practicidad del sistema quirúrgico magnético Levita para su uso en cirugías ginecológicas laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Tener un IMC de al menos 20 kg/m2
- Programado para someterse a un procedimiento ginecológico electivo
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos con IMC superior a 60 kg/m2.
- Procedimientos de emergencia (p. ej., embarazo ectópico, hemorragia grave).
- Comorbilidades importantes: p.e. enfermedad cardiovascular, neuromuscular, pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal).
- Personas con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos.
- Individuos con implantes ferromagnéticos.
- Historia clínica de alteración de la coagulación confirmada por análisis de sangre anormales.
- Anomalía anatómica o enfermedad del tejido objetivo observada después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo.
- Está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
- No es probable que el individuo cumpla con el programa de evaluación de seguimiento.
- Participar en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Quirúrgico Magnético en procedimientos ginecológicos laparoscópicos
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Sistema quirúrgico magnético Levita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con dispositivos y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Los eventos adversos se resumirán por relación con el dispositivo y/o procedimiento, gravedad y nivel de gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Número promedio de puertos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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Capacidad de retraer adecuadamente el útero, los órganos anexiales y el tejido periuterino para lograr una exposición efectiva del tejido objetivo. Se considerará que se logra una retracción adecuada si se puede eliminar un puerto adicional que normalmente se usa para la retracción y exposición de los tejidos objetivo. |
Durante el procedimiento de índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LVT010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .