旨在评估 Levita 磁力手术系统在腹腔镜妇科手术中的安全性和可行性的研究
2026年2月25日 更新者：Levita Magnetics
前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究旨在评估 Levita 磁力手术系统在腹腔镜妇科手术中的安全性和可行性
一项在多个中心进行的研究，旨在评估 Levita 磁力手术系统用于腹腔镜妇科手术的安全性和实用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén、Santiago Metropolitan、智利
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén、Santiago Metropolitan、智利
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- BMI 至少为 20 kg/m2
- 计划接受选择性妇科手术
- 愿意并能够在任何研究所需程序之前提供参与研究的书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- BMI 高于 60 kg/m2 的个人。
- 紧急程序（例如宫外孕、严重出血）。
- 显着的合并症：例如 心血管、神经肌肉、慢性阻塞性肺疾病和泌尿系统疾病（肾衰竭）。
- 带有起搏器、除颤器或其他电子医疗植入物的个人。
- 植入铁磁体的人。
- 通过异常血液检查证实凝血功能受损的临床病史。
- 在启动索引程序后发现预期目标组织的解剖异常或疾病，这将阻止设备的使用。
- 在参与研究期间怀孕或希望怀孕。
- 个人不太可能遵守后续评估时间表。
- 参加另一种研究药物或设备的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜妇科手术中的磁力手术系统
|
Levita 磁力手术系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生设备和/或手术相关不良事件的参与者人数
大体时间：从入组到随访结束共 30 天。
|
不良事件将按照与设备和/或程序的相关性、严重性和严重程度进行总结。
|
从入组到随访结束共 30 天。
|
|
平均端口数
大体时间：在索引过程中。
|
能够充分回缩子宫、附件器官和子宫周围组织，实现靶组织的有效暴露。 如果可以消除通常用于收缩和暴露目标组织的附加端口，则将被认为实现了充分的收缩。 |
在索引过程中。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月28日
研究完成 (实际的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LVT010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.