Studie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Levita magnetiske kirurgiske system i laparoskopiske gynekologiske prosedyrer
25. februar 2026 oppdatert av: Levita Magnetics
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen etikettstudie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Levita magnetiske kirurgiske system i laparoskopiske gynekologiske prosedyrer
En studie ved flere sentre for å evaluere sikkerheten og praktiskheten til Levita Magnetic Surgical System for bruk i laparoskopiske gynekologiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Å ha en BMI på minst 20 kg/m2
- Planlagt å gjennomgå elektiv gynekologisk prosedyre
- Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før eventuelle prosedyrer som kreves for studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI høyere enn 60 kg/m2.
- Nødprosedyrer (f.eks. ektopisk graviditet, alvorlig blødning).
- Betydelige komorbiditeter: f.eks. kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt).
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater.
- Personer med ferromagnetiske implantater.
- Klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet av unormale blodprøver.
- Anatomisk abnormitet eller sykdom i tiltenkt målvev notert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av enheten.
- Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsens lengde.
- Det er ikke sannsynlig at individet overholder oppfølgingsplanen for evaluering.
- Delta i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk kirurgisk system i laparoskopiske gynekologiske prosedyrer
|
Levita magnetisk kirurgisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
|
Uønskede hendelser vil bli oppsummert etter relatert til enheten og/eller prosedyren, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
|
|
Gjennomsnittlig antall porter
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
|
Evne til å trekke tilbake livmoren, adnexal-organene og peri-livmorvevet tilstrekkelig for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet. Tilstrekkelig retraksjon vil bli ansett for å være oppnådd hvis en ekstra port som vanligvis brukes for retraksjon og eksponering av målvev kan elimineres. |
Under indeksprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LVT010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .