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복강경 부인과 시술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 연구

2026년 2월 25일 업데이트: Levita Magnetics

복강경 부인과 시술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방형 라벨 연구

복강경 부인과 수술에 사용하기 위한 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 실용성을 평가하기 위해 여러 센터에서 실시한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • BMI가 20kg/m2 이상이어야 합니다.
  • 선택적 산부인과 시술 예정
  • 연구에 필요한 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • BMI가 60kg/m2 이상인 사람.
  • 응급 처치(예: 자궁외 임신, 심한 출혈)
  • 중요한 동반질환: 예. 심혈관, 신경근, 만성폐쇄성폐질환, 비뇨기과 질환(신부전).
  • 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 착용한 개인.
  • 강자성 임플란트를 착용한 개인.
  • 비정상적인 혈액 검사로 확인된 응고 장애의 임상 병력.
  • 장치 사용을 방해할 수 있는 지표 절차 개시 후 의도된 표적 조직의 해부학적 이상 또는 질병이 확인되었습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우.
  • 개인은 후속 평가 일정을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
  • 다른 연구용 약물이나 장치의 임상 시험에 참여하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 부인과 시술의 자기수술 시스템
장치: 수술 시스템
Levita 자기 수술 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및/또는 시술 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
이상 사례는 장치 및/또는 절차와의 관련성, 심각성 및 심각도 수준에 따라 요약됩니다.
등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
평균 포트 수
기간: 인덱스 절차 중.

대상 조직의 효과적인 노출을 달성하기 위해 자궁, 부속 기관 및 자궁 주위 조직을 적절하게 수축하는 능력.

대상 조직의 수축 및 노출에 일반적으로 사용되는 추가 포트를 제거할 수 있으면 적절한 수축이 달성된 것으로 간주됩니다.
인덱스 절차 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Levita Magnetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LVT010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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