Estudo desenvolvido para avaliar a segurança e viabilidade do sistema cirúrgico magnético Levita em procedimentos ginecológicos laparoscópicos
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Levita Magnetics
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema cirúrgico magnético Levita em procedimentos ginecológicos laparoscópicos
Um estudo em vários centros para avaliar a segurança e praticidade do Sistema Cirúrgico Magnético Levita para uso em cirurgias ginecológicas laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ter um IMC de pelo menos 20 kg/m2
- Programada para se submeter a procedimento ginecológico eletivo
- Disposto e capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com IMC superior a 60 kg/m2.
- Procedimentos de emergência (por exemplo, gravidez ectópica, sangramento grave).
- Comorbidades significativas: por ex. doença cardiovascular, neuromuscular, pulmonar obstrutiva crônica e doença urológica (insuficiência renal).
- Indivíduos com marca-passos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos.
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos.
- História clínica de coagulação prejudicada confirmada por exames de sangue anormais.
- Anormalidade anatômica ou doença do tecido-alvo pretendido observada após o início do procedimento índice que impediria o uso do dispositivo.
- Grávida ou deseja engravidar durante a participação no estudo.
- É provável que o indivíduo não cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Participar de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Cirúrgico Magnético em procedimentos ginecológicos laparoscópicos
|
Sistema Cirúrgico Magnético Levita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
|
Os eventos adversos serão resumidos por relação com o dispositivo e/ou procedimento, gravidade e nível de gravidade.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
|
|
Número médio de portas
Prazo: Durante o procedimento de indexação.
|
Capacidade de retrair adequadamente o útero, órgãos anexos e tecido periuterino para obter uma exposição eficaz do tecido alvo. A retração adequada será considerada alcançada se uma porta adicional que é normalmente usada para retração e exposição dos tecidos alvo puder ser eliminada. |
Durante o procedimento de indexação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LVT010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .