Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des magnetischen Chirurgiesystems Levita bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen
25. Februar 2026 aktualisiert von: Levita Magnetics
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Levita-Magnetchirurgiesystems bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen
Eine Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Praktikabilität des Levita-Magnetchirurgiesystems für den Einsatz bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago Metropolitan
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Einen BMI von mindestens 20 kg/m2 haben
- Geplant ist, sich einem elektiven gynäkologischen Eingriff zu unterziehen
- Bereit und in der Lage, vor allen für die Studie erforderlichen Verfahren ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) zur Teilnahme an der Studie vorzulegen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem BMI über 60 kg/m2.
- Notfallmaßnahmen (z. B. Eileiterschwangerschaft, schwere Blutungen).
- Signifikante Komorbiditäten: z.B. Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen).
- Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten.
- Personen mit ferromagnetischen Implantaten.
- Klinische Vorgeschichte einer gestörten Gerinnung, bestätigt durch abnormale Bluttests.
- Anatomische Anomalie oder Krankheit des vorgesehenen Zielgewebes, die nach Einleitung des Indexverfahrens festgestellt wurde und die Verwendung des Geräts verhindern würde.
- Sie sind schwanger oder möchten während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Person den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetisches chirurgisches System bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen
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Magnetisches Chirurgiesystem Levita
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
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Unerwünschte Ereignisse werden nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren, Schweregrad und Schweregrad zusammengefasst.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
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Durchschnittliche Anzahl von Ports
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Fähigkeit, den Uterus, die Adnexorgane und das periuterine Gewebe ausreichend zurückzuziehen, um eine wirksame Freilegung des Zielgewebes zu erreichen. Eine ausreichende Retraktion gilt als erreicht, wenn ein zusätzlicher Port, der typischerweise für die Retraktion und Freilegung von Zielgewebe verwendet wird, eliminiert werden kann. |
Während des Indexvorgangs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LVT010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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