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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des magnetischen Chirurgiesystems Levita bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen

25. Februar 2026 aktualisiert von: Levita Magnetics

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Levita-Magnetchirurgiesystems bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen

Eine Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Praktikabilität des Levita-Magnetchirurgiesystems für den Einsatz bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einen BMI von mindestens 20 kg/m2 haben
  • Geplant ist, sich einem elektiven gynäkologischen Eingriff zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, vor allen für die Studie erforderlichen Verfahren ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) zur Teilnahme an der Studie vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem BMI über 60 kg/m2.
  • Notfallmaßnahmen (z. B. Eileiterschwangerschaft, schwere Blutungen).
  • Signifikante Komorbiditäten: z.B. Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen).
  • Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten.
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten.
  • Klinische Vorgeschichte einer gestörten Gerinnung, bestätigt durch abnormale Bluttests.
  • Anatomische Anomalie oder Krankheit des vorgesehenen Zielgewebes, die nach Einleitung des Indexverfahrens festgestellt wurde und die Verwendung des Geräts verhindern würde.
  • Sie sind schwanger oder möchten während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Person den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetisches chirurgisches System bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen
Gerät: Chirurgisches System
Magnetisches Chirurgiesystem Levita

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren, Schweregrad und Schweregrad zusammengefasst.
Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
Durchschnittliche Anzahl von Ports
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.

Fähigkeit, den Uterus, die Adnexorgane und das periuterine Gewebe ausreichend zurückzuziehen, um eine wirksame Freilegung des Zielgewebes zu erreichen.

Eine ausreichende Retraktion gilt als erreicht, wenn ein zusätzlicher Port, der typischerweise für die Retraktion und Freilegung von Zielgewebe verwendet wird, eliminiert werden kann.
Während des Indexvorgangs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levita Magnetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVT010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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