Tanulmány a Levita mágneses sebészeti rendszer biztonságának és megvalósíthatóságának felmérésére laparoszkópos nőgyógyászati eljárásokban
2026. február 25. frissítette: Levita Magnetics
Leendő, többközpontú, egykarú, nyílt címkés vizsgálat, amelynek célja a Levita mágneses sebészeti rendszer biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése laparoszkópos nőgyógyászati eljárásokban
Több központban végzett tanulmány a laparoszkópos nőgyógyászati műtétekben használható Levita Mágneses Sebészeti Rendszer biztonságának és praktikusságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Legalább 20 kg/m2 BMI-vel rendelkezik
- Tervezett nőgyógyászati beavatkozást
- hajlandó és képes írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) nyújtani a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálathoz szükséges eljárást végezne.
Kizárási kritériumok:
- 60 kg/m2-nél magasabb BMI-vel rendelkező egyének.
- Sürgősségi eljárások (pl. méhen kívüli terhesség, súlyos vérzés).
- Jelentős társbetegségek: pl. szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris, krónikus obstruktív tüdőbetegség és urológiai betegség (veseelégtelenség).
- Pacemakerrel, defibrillátorral vagy egyéb elektromedicinális implantátummal rendelkező egyének.
- Ferromágneses implantátummal rendelkező személyek.
- Káros véralvadási kórtörténet, amelyet kóros vérvizsgálatok igazolnak.
- Az indexelési eljárás megkezdése után észlelt anatómiai rendellenesség vagy a tervezett célszövet betegsége, amely megakadályozza az eszköz használatát.
- Terhes vagy teherbe kíván esni a tanulmányban való részvétel ideje alatt.
- Az egyén valószínűleg nem felel meg a nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses sebészeti rendszer laparoszkópos nőgyógyászati eljárásokban
|
Levita mágneses sebészeti rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 30 nap.
|
A nemkívánatos eseményeket az eszközzel és/vagy az eljárással való összefüggés, súlyosság és súlyossági szint szerint foglaljuk össze.
|
A beiratkozástól a követés végéig 30 nap.
|
|
Portok átlagos száma
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
|
Képes a méh, a mellékszervek és a méh körüli szövet megfelelő visszahúzására a célszövet hatékony expozíciójának elérése érdekében. Megfelelő visszahúzás akkor tekinthető elértnek, ha egy további port, amelyet általában a visszahúzáshoz és a célszövetek expozíciójához használnak, kiküszöbölhető. |
Az indexelési eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LVT010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .