Studie ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het Levita magnetische chirurgische systeem bij laparoscopische gynaecologische procedures te beoordelen
25 februari 2026 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Prospectief, multicenter, eenarmig, open-labelonderzoek ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het Levita magnetische chirurgische systeem bij laparoscopische gynaecologische procedures te beoordelen
Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en bruikbaarheid van het Levita magnetische chirurgische systeem voor gebruik bij laparoscopische gynaecologische operaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Santiago Oriente "Dr. Luis Tisné Brousse"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Een BMI van minimaal 20 kg/m2 hebben
- Gepland om een electieve gynaecologische procedure te ondergaan
- Bereid en in staat om een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele voor het onderzoek vereiste procedures
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een BMI hoger dan 60 kg/m2.
- Noodprocedures (bijv. buitenbaarmoederlijke zwangerschap, ernstige bloeding).
- Significante comorbiditeiten: b.v. cardiovasculaire, neuromusculaire, chronische obstructieve longziekte en urologische aandoeningen (nierfalen).
- Personen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten.
- Personen met ferromagnetische implantaten.
- Klinische voorgeschiedenis van verminderde stolling, bevestigd door abnormale bloedtesten.
- Anatomische afwijking of ziekte van het beoogde doelweefsel opgemerkt na het starten van de indexprocedure die het gebruik van het hulpmiddel zou verhinderen.
- Zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek.
- Het is niet waarschijnlijk dat het individu zich zal houden aan het vervolgevaluatieschema.
- Deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch chirurgisch systeem bij laparoscopische gynaecologische procedures
|
Levita magnetisch chirurgisch systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
|
Bijwerkingen worden samengevat op basis van de relatie met het apparaat en/of de procedure, de ernst en het niveau van ernst.
|
Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
|
|
Gemiddeld aantal poorten
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure.
|
Vermogen om de baarmoeder, adnexale organen en peri-uterien weefsel adequaat terug te trekken om een effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken. Er wordt geacht dat er sprake is van een adequate terugtrekking als een extra poort, die doorgaans wordt gebruikt voor terugtrekking en blootlegging van doelweefsels, kan worden geëlimineerd. |
Tijdens de indexprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LVT010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .