BNT162b2 的二级数据库上市后监测研究
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项回顾性、非干预性、观察性研究，使用韩国疾病控制和预防机构-COVID-19-国民健康保险服务 (K-COV-N) 数据库，其中包括韩国人口的 COVID-19 疫苗接种/感染和索赔数据。 对于主要目标，队列设计和自我对照设计将分别用于测量发生率和关联性测量。 对于次要目标，队列设计将用于衡量发生率。
主要目标：
- 描述韩国 6 个月或以上个体接触 Comirnaty 注射液后特殊关注不良事件 (AESI) 的发生频率并估计其发生率
- 使用自我对照病例系列 (SCCS) 设计，评估韩国 6 个月或以上的个体接触 Comirnaty 注射后发生 AESI 的相对风险
次要目标：
- 描述严重 COVID-19 结局（COVID-19 入院、COVID-19 重症监护病房 [ICU] 入院和 COVID-19 死亡）的频率并估计其发生率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Pfizer
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
主要目标 1-1。 发生的衡量包含标准 对于发生的衡量，分析群体将包括以下个体，
- 谁符合每个研究人群的预定标准。
- 在观察期内以及观察期开始前的清洁窗口期间加入国民保险。
排除标准 对于发生率的衡量，分析人群将排除以下个体，
- 在 AESI 特定清洁窗口期间诊断 AESI；或者
- 在分析第二/第三剂时，诊断初级系列的第一剂和第二/第三剂之间的 AESI。
1-2. 关联包含标准的衡量对于关联的衡量，分析群体将包括以下个体，
- 谁符合每个研究人群的预定标准。
- 在观察期内以及观察期开始前的清洁窗口期间加入国民保险；和
- 在观察期间发生 AESI 事件的人。 排除标准 对于关联性的衡量，分析群体将排除以下个体，
- 谁没有风险和控制窗口时间。 如果个人在累积任何控制窗口时间之前的风险窗口内退出、死亡或达到研究期结束，他/她将被排除在外；或者
- 在 AESI 特定清洁窗口期间进行 AESI 诊断。
次要目标纳入标准 对于次要目标，研究人群将包括以下个人：
- 谁符合每个研究人群的预定标准。 排除标准
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有初级系列接受者均使用单价疫苗
所有接受第一剂单价疫苗作为主要系列的个体（6 个月或以上）。
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第一批单价疫苗加强接种者
所有接受第一次单价疫苗加强接种的个人（5 岁或以上）。
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单价疫苗的第二次加强接种者
所有接受单价疫苗第二次加强接种的个人（5 岁或以上）。
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所有加强接种者均使用二价疫苗
所有使用二价疫苗接受加强接种的个人（12 岁或以上）。
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1. 12岁以上 - 单次加强剂量，15/15 μg，在初选系列后≥3个月后施用 1. 12岁以上 - 单次加强剂量，在初选系列后 ≥3 个月后给予 15/15 μg |
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使用二价疫苗的单剂量初级系列受者
所有接受过二价疫苗单剂量初级系列接种者的个人（12 岁或以上）。
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1. 12岁以上 - 单次加强剂量，15/15 μg，在初选系列后≥3个月后施用 1. 12岁以上 - 单次加强剂量，在初选系列后 ≥3 个月后给予 15/15 μg |
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第一剂单价疫苗和第二剂二价疫苗的初级系列受者
所有接受第一剂单价疫苗和第二剂二价疫苗的初级系列接受者的个人（12 岁或以上）。
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1. 12岁以上 - 单次加强剂量，15/15 μg，在初选系列后≥3个月后施用 1. 12岁以上 - 单次加强剂量，在初选系列后 ≥3 个月后给予 15/15 μg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的不良事件 (AESI) 的频率 - 发生的衡量标准
大体时间：接种疫苗后最多 270 天
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发生率衡量（队列设计） 将分析 AESI 的频率。
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接种疫苗后最多 270 天
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特别关注的不良事件的发生率 (AESI) - 发生的衡量标准
大体时间：接种疫苗后最多 270 天
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发生率测量（队列设计） 将分析 AESI 的发生率。
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接种疫苗后最多 270 天
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特别关注的不良事件的发生率 (AESI) - 关联性衡量
大体时间：接种疫苗后最多 270 天
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关联测量（自控设计） 将分析 AESI 的发生率。
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接种疫苗后最多 270 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 严重后果的频率
大体时间：接种疫苗后最多 150 天
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将估计严重的 COVID-19 结局的频率，包括 COVID-19 入院、COVID-19 重症监护病房 (ICU) 入院和 COVID-19 死亡。
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接种疫苗后最多 150 天
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COVID-19 严重后果的发生率
大体时间：接种疫苗后最多 150 天
|
将估计严重 COVID-19 结局的发生率，包括 COVID-19 住院、COVID-19 重症监护病房 (ICU) 入住和 COVID-19 死亡。
|
接种疫苗后最多 150 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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