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BNT162b2의 2차 데이터베이스 시판 후 감시 연구

2025년 6월 9일 업데이트: Pfizer
본 연구는 대한민국 전국 인구 기반 데이터베이스를 이용하여 BNT162b2 제품의 시판 후 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 한국 인구의 코로나19 예방접종/감염 및 청구 데이터를 포함하는 질병관리청-COVID-19-국민건강보험공단(K-COV-N) 데이터베이스를 활용한 후향적, 비개입적, 관찰 연구입니다. . 일차 목표를 위해 코호트 설계와 자체 제어 설계를 각각 발생 측정 및 연관성 측정에 사용합니다. 2차 목표의 경우 발생 측정을 위해 코호트 설계가 사용됩니다.

기본 목표:

  • 대한민국에서 6개월 이상의 개인을 대상으로 코미르나티 주사 노출 후 특별한 관심대상 부작용(AESI)의 빈도를 기술하고 발생률을 추정합니다.
  • SCCS(Self-Controlled Case Series) 설계를 사용하여 대한민국에서 6개월 이상의 개인을 대상으로 코미르나티 주사 노출에 따른 AESI의 상대적 위험을 평가합니다.

보조 목표:

- 중증 코로나19 결과(COVID-19 병원 입원, 코로나19 중환자실(ICU) 입원, 코로나19 사망)의 빈도를 설명하고 발생률을 추정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2021년 2월 27일부터 2023년 12월 31일까지 대한민국에서 현지 승인 라벨에 따라 화이자 코로나19 백신을 1회 이상 접종받은 개인입니다.

설명

  1. 주요 목표 1-1. 발생 측정 포함 기준 발생 측정을 위해 분석 모집단에는 다음 개인이 포함됩니다.

    • 각 연구 모집단에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 사람.
    • 관찰기간 동안 국민보험에 가입한 경우 및 관찰기간 시작 전 클린창 기간 동안.

    제외 기준 발생 측정을 위해 분석 모집단은 다음 개인을 제외합니다.

    • AESI 특정 클린 윈도우 동안 AESI 진단을 통해; 또는
    • 2차/3차 접종 분석 시 1차 접종과 2차/3차 접종 사이에 AESI가 진단됨.

    1-2. 연관성 측정 포함 기준 연관성 측정을 위해 분석 모집단에는 다음 개인이 포함됩니다.

    • 각 연구 모집단에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 사람.
    • 관찰 기간 중 국민보험에 가입한 경우 및 관찰 기간 시작 전 클린 기간 동안 그리고
    • 관찰기간 동안 AESI가 발생한 사람. 제외 기준 연관성 측정을 위해 분석 모집단은 다음 개인을 제외합니다.
    • 위험과 통제 기간이 모두 없는 사람. 개인이 통제 기간 시간을 누적하기 전 위험 기간 동안 등록을 취소하거나 사망하거나 연구 기간 종료에 도달하는 경우 해당 개인은 제외됩니다. 또는
    • AESI 관련 클린 윈도우 동안 AESI 진단이 가능합니다.

  2. 2차 목표 포함 기준 2차 목표의 경우 연구 모집단에는 다음 개인이 포함됩니다.

    • 각 연구 모집단에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 사람. 제외 기준
    • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1가 백신을 사용하는 모든 기본 시리즈 수혜자
1차 백신으로 1차 접종을 받은 모든 개인(6개월 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2)

  1. 12세 이상

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 30μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3차 접종): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 30μg

  2. 5~11세

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 10μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3회 용량): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 10μg

  3. 6개월~4세

    • 1차 시리즈: 3회 용량(각각 3μg씩 2회 용량, 21일 간격으로 투여한 후 ≥8주 후에 1회 용량)
1가 백신을 접종한 최초의 추가 접종자
1가 백신으로 첫 번째 추가 접종을 받은 모든 개인(5세 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2)

  1. 12세 이상

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 30μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3차 접종): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 30μg

  2. 5~11세

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 10μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3회 용량): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 10μg

  3. 6개월~4세

    • 1차 시리즈: 3회 용량(각각 3μg씩 2회 용량, 21일 간격으로 투여한 후 ≥8주 후에 1회 용량)
1가 백신을 접종한 두 번째 추가 접종자
1가 백신으로 두 번째 추가 접종을 받은 모든 개인(5세 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2)

  1. 12세 이상

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 30μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3차 접종): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 30μg

  2. 5~11세

    • 1차 시리즈: 21일 간격으로 각각 10μg씩 2회 투여
    • 추가 접종(3회 용량): 1회 접종, 두 번째 접종 후 ≥ 6개월 후 10μg

  3. 6개월~4세

    • 1차 시리즈: 3회 용량(각각 3μg씩 2회 용량, 21일 간격으로 투여한 후 ≥8주 후에 1회 용량)
2가 백신을 사용하는 모든 추가 접종자
2가 백신을 사용하여 추가 접종을 받은 모든 개인(12세 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 릴토지나메란(BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12세 이상

- 1차 추가접종 후 ≥3개월 이후에 15/15μg의 단일 추가 접종을 실시합니다.

생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 팜토지나메란(BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12세 이상

- 단일 추가 접종, 1차 시리즈 이후 ≥3개월 이후 15/15μg 투여
2가 백신을 접종한 단일 접종 기본 시리즈 수혜자
2가 백신을 1회 접종한 1차 시리즈 접종을 받은 모든 개인(12세 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 릴토지나메란(BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12세 이상

- 1차 추가접종 후 ≥3개월 이후에 15/15μg의 단일 추가 접종을 실시합니다.

생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 팜토지나메란(BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12세 이상

- 단일 추가 접종, 1차 시리즈 이후 ≥3개월 이후 15/15μg 투여
1차 1가 백신 접종 및 2차 2가 백신 접종을 받은 1차 연속 접종자
1차 1가 백신 접종과 2차 2가 백신 접종을 받은 모든 개인(12세 이상).
생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 릴토지나메란(BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12세 이상

- 1차 추가접종 후 ≥3개월 이후에 15/15μg의 단일 추가 접종을 실시합니다.

생물학적: 토지나메란(BNT162b2) / 팜토지나메란(BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12세 이상

- 단일 추가 접종, 1차 시리즈 이후 ≥3개월 이후 15/15μg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 빈도 - 발생 측정
기간: 접종 후 270일까지
발생 측정(코호트 설계) AESI의 빈도를 분석합니다.
접종 후 270일까지
특별 관심 분야의 이상반응(AESI) 발생률 - 발생 척도
기간: 접종 후 270일까지
발생 측정(코호트 설계) AESI 발생률을 분석합니다.
접종 후 270일까지
특별 관심 분야의 유해 사례(AESI) 발생률 - 연관성 측정
기간: 접종 후 270일까지
연관성 측정(자체 제어 설계) AESI 발생률을 분석합니다.
접종 후 270일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 COVID-19 결과의 빈도
기간: 접종 후 150일까지
코로나19 병원 입원, 코로나19 중환자실(ICU) 입원, 코로나19 사망을 포함한 중증 코로나19 결과의 빈도가 추정됩니다.
접종 후 150일까지
심각한 COVID-19 결과 발생률
기간: 접종 후 150일까지
코로나19 병원 입원, 코로나19 중환자실(ICU) 입원, 코로나19 사망 등 심각한 코로나19 결과 발생률이 추정됩니다.
접종 후 150일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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