Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BNT162b2 másodlagos adatalapú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálata

2026. július 8. frissítette: Pfizer
Ez a tanulmány a BNT162b2 termékek forgalomba hozatalát követő biztonságosságát kívánja felmérni a Koreai Köztársaságban található országos népességalapú adatbázis segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív, nem intervenciós, megfigyeléses tanulmány a Koreai Betegségellenőrzési és Megelőzési Ügynökség (COVID-19-National Health Insurance Service, K-COV-N) adatbázisának felhasználásával, amely tartalmazza a COVID-19 oltási/fertőzési és kárigényi adatokat a koreai lakosság körében. . Az elsődleges cél érdekében a kohorsz és az önellenőrzött tervezést használják az előfordulás és az asszociáció mértékére. A másodlagos cél esetében a kohorsz-tervezést használják az előfordulás mérésére.

Elsődleges cél:

  • A Comirnaty Injekciónak való kitettséget követően a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) gyakoriságának leírása és előfordulási arányának becslése a Koreai Köztársaságban élő 6 hónapos vagy idősebb egyének körében
  • Az AESI-k relatív kockázatának értékelése a Comirnaty Injection expozíciót követően a Koreai Köztársaságban 6 hónapos vagy annál idősebb egyének körében, önkontrollos esetsorozat (SCCS) tervezésével

Másodlagos cél:

- A súlyos COVID-19 kimenetelek gyakoriságának leírása és előfordulási arányának becslése (COVID-19 kórházi felvétel, COVID-19 intenzív osztály [ICU] felvétele és COVID-19-halálozás).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14302529

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akiket a Koreai Köztársaságban 2021. február 27. és 2023. december 31. között legalább egy adag Pfizer COVID-19 vakcinával oltottak be a helyileg jóváhagyott címke szerint.

Leírás

  1. Elsődleges célok 1-1. Az előfordulás mértékének beszámítási kritériumai Az előfordulás mérésére az analitikus populációk a következő egyedeket foglalják magukban:

    • Aki megfelel az egyes vizsgálati populációk előre meghatározott kritériumainak.
    • A megfigyelési időszak alatt, valamint a megfigyelési időszak kezdete előtti tiszta időszak alatt a társadalombiztosításba való beiratkozással.

    Kizárási kritériumok Az előfordulás mértékéhez az analitikus populációk kizárják a következő egyedeket:

    • Az AESI diagnózisával az AESI-specifikus tiszta ablak során; vagy
    • Az AESI diagnosztizálása az első adag és az elsődleges sorozat második/harmadik dózisa között, a második/harmadik dózis elemzésekor.

    1-2. Az asszociációs befogadási kritériumok mértéke Az asszociáció mérésére az analitikus populációk a következő egyéneket tartalmazzák,

    • Aki megfelel az egyes vizsgálati populációk előre meghatározott kritériumainak.
    • A megfigyelési időszak alatt, valamint a megfigyelési időszak kezdete előtti tiszta időszak alatt a társadalombiztosításba való beiratkozással; és
    • Akinél AESI incidens volt a megfigyelési időszakban. Kizárási kritériumok Az asszociáció méréséhez az analitikus populációk kizárják a következő egyedeket,
    • Akiknek nincs mind a kockázati, mind az ellenőrzési ablak ideje. Ha egy egyén kilép, meghal vagy eléri a vizsgálati időszak végét a kockázati időszak alatt, mielőtt bármilyen kontrollablak-idő felhalmozódna, kizárásra kerül; vagy
    • AESI diagnózissal az AESI-specifikus tiszta ablak során.

  2. A másodlagos célkitűzés befogadási kritériumai A másodlagos célkitűzéshez a vizsgálati populációk a következő egyéneket tartalmazzák,

    • Aki megfelel az egyes vizsgálati populációk előre meghatározott kritériumainak. Kizárási kritériumok
    • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden elsődleges sorozatban részesülő beteg monovalens vakcinát alkalmaz
Minden olyan személy, aki az első adagot monovalens vakcinával elsődleges sorozatként kapta (6 hónapos vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 éves vagy idősebb

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 30 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 30 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  2. 5-11 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 10 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 10 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  3. 6 hónapos kortól 4 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 3 adag (2 adag 3 μg-os, 21 napos időközzel beadva, majd 1 adag ≥8 hét után)
Az első emlékeztető oltásban részesülők monovalens vakcinával
Minden olyan személy, aki első emlékeztető oltást kapott monovalens vakcinával (5 éves vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 éves vagy idősebb

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 30 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 30 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  2. 5-11 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 10 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 10 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  3. 6 hónapos kortól 4 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 3 adag (2 adag 3 μg-os, 21 napos időközzel beadva, majd 1 adag ≥8 hét után)
Második emlékeztető oltásban részesülők monovalens vakcinával
Minden olyan személy, aki második emlékeztető oltást kapott monovalens vakcinával (5 éves vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 éves vagy idősebb

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 30 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 30 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  2. 5-11 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 2 adag, egyenként 10 μg, 21 napos időközönként beadva
    • Emlékeztető oltás (3. adag): 1 adag, 10 μg a második oltástól számított ≥ 6 hónap elteltével

  3. 6 hónapos kortól 4 éves korig

    • Elsődleges sorozat: 3 adag (2 adag 3 μg-os, 21 napos időközzel beadva, majd 1 adag ≥8 hét után)
Minden emlékeztető oltásban részesülő bivalens vakcinát kap
Minden olyan személy, aki emlékeztető oltást kapott bivalens vakcinával (12 éves vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥3 hónappal az elsődleges széria után beadva

Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥ 3 hónap elteltével adják be az elsődleges széria után
Egyadagos elsődleges sorozat recipiensei bivalens vakcinával
Minden olyan személy, aki egyszeri dózisú elsődleges sorozatban részesült bivalens vakcinával (12 éves vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥3 hónappal az elsődleges széria után beadva

Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥ 3 hónap elteltével adják be az elsődleges széria után
Az elsődleges sorozat recipiensei az első adag monovalens vakcinával és a második adag kétértékű vakcinával
Minden olyan személy, aki az elsődleges sorozatban részesülő betegek első adagját monovalens vakcinával és második adag bivalens vakcinával kapták (12 éves vagy idősebb).
Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥3 hónappal az elsődleges széria után beadva

Biológiai: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 éves vagy idősebb

- Egyszeri emlékeztető oltás, 15/15 μg, ≥ 3 hónap elteltével adják be az elsődleges széria után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága (AESI) – az előfordulás mértéke
Időkeret: Legfeljebb 270 nappal az oltás után
Az előfordulás mértéke (Kohorsz tervezés) Az AESI-k gyakoriságát elemzik.
Legfeljebb 270 nappal az oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI) – az előfordulás mértéke
Időkeret: Legfeljebb 270 nappal az oltás után
Az előfordulás mértéke (Kohorsz tervezés) Az AESI-k előfordulási gyakoriságát elemzik.
Legfeljebb 270 nappal az oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI) – Társulás mértéke
Időkeret: Legfeljebb 270 nappal az oltás után
Az asszociáció mértéke (önkontrollált tervezés) Az AESI-k előfordulási gyakoriságát elemzik.
Legfeljebb 270 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos COVID-19 következmények gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 150 nappal az oltás után
Megbecsülik a súlyos COVID-19 kimenetelek gyakoriságát, beleértve a COVID-19 kórházi felvételét, a COVID-19 intenzív osztályon (ICU) történő felvételt és a COVID-19-halálozást.
Legfeljebb 150 nappal az oltás után
A súlyos COVID-19 következmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 150 nappal az oltás után
Megbecsülik a súlyos COVID-19 kimenetelek előfordulását, beleértve a COVID-19 kórházi felvételt, a COVID-19 intenzív osztályon (ICU) történő felvételt és a COVID-19 halálozást.
Legfeljebb 150 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel