Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární databázová postmarketingová sledovací studie BNT162b2

9. června 2025 aktualizováno: Pfizer
Tato studie má zhodnotit postmarketingovou bezpečnost produktů BNT162b2 pomocí celonárodní populační databáze v Korejské republice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní, neintervenční, observační studie využívající databázi Korejské agentury pro kontrolu a prevenci nemocí-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N), která zahrnuje údaje o očkování/infekci COVID-19 a nárocích v korejské populaci . Pro primární cíl se pro měření výskytu a měření asociace použije kohorta a sebekontrolovaný design. Pro sekundární cíl bude pro měření výskytu použit kohortní návrh.

Primární cíl:

  • Popsat frekvenci a odhadnout poměr výskytu nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po expozici Comirnaty Injection mezi jednotlivci ve věku 6 měsíců nebo staršími v Korejské republice
  • Vyhodnotit relativní riziko AESI po expozici Comirnaty Injection mezi jednotlivci ve věku 6 měsíců nebo staršími v Korejské republice za použití návrhu self-controlled case series (SCCS)

Sekundární cíl:

- Popsat frekvenci a odhadnout poměr výskytu závažných následků COVID-19 (přijetí do nemocnice na COVID-19, přijetí na jednotku intenzivní péče COVID-19 [JIP] a úmrtí na COVID-19).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří byli očkováni alespoň jednou dávkou vakcíny Pfizer COVID-19 podle místně schváleného štítku v Korejské republice od 27. února 2021 do 31. prosince 2023.

Popis

  1. Primární cíle 1-1. Míra výskytu Kritéria inkluze Pro měření výskytu budou analytické populace zahrnovat následující jedince,

    • kteří splňují předem definovaná kritéria pro každou studovanou populaci.
    • S přihlášením do národního pojištění během pozorovacího období, stejně jako během čistého okna před začátkem pozorovacího období.

    Kritéria vyloučení Pro měření výskytu vyloučí analytické populace následující jedince,

    • S diagnózou AESI během čistého okna specifického pro AESI; nebo
    • S diagnózou AESI mezi první dávkou a druhou/třetí dávkou primární série při analýze na druhou/třetí dávku.

    1-2. Kritéria pro měření asociace Pro měření asociace budou analytické populace zahrnovat následující jedince,

    • kteří splňují předem definovaná kritéria pro každou studovanou populaci.
    • S přihlášením do národního pojištění během sledovaného období, jakož i během čistého okna před začátkem pozorovacího období; a
    • Kdo měl incident AESI během období pozorování. Kritéria vyloučení Pro měření asociace analytické populace vyloučí následující jedince,
    • Kteří nemají jak riziko, tak kontrolu času okna. Pokud se jedinec odhlásí, zemře nebo dosáhne konce období studie během rizikového okna před akumulací času kontrolního okna, bude vyloučen; nebo
    • S diagnózou AESI během AESI specifického čistého okna.

  2. Kritéria začlenění sekundárního cíle Pro sekundární cíl budou studované populace zahrnovat následující jedince,

    • kteří splňují předem definovaná kritéria pro každou studovanou populaci. Kritéria vyloučení
    • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni příjemci primární série používající monovalentní vakcínu
Všichni jedinci, kteří dostali první dávku monovalentní vakcíny jako základní série (6 měsíců nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2)

  1. 12 let nebo starší

    • Primární série: 2 dávky, každá po 30 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 30 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  2. 5 až 11 let věku

    • Primární série: 2 dávky, každá po 10 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 10 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  3. 6 měsíců až 4 roky věku

    • Primární série: 3 dávky (2 dávky každá po 3 μg, podané s odstupem 21 dnů, následovaná 1 dávkou po ≥8 týdnech)
První přeočkování s monovalentní vakcínou
Všichni jedinci, kteří dostali první přeočkování monovalentní vakcínou (ve věku 5 let nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2)

  1. 12 let nebo starší

    • Primární série: 2 dávky, každá po 30 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 30 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  2. 5 až 11 let věku

    • Primární série: 2 dávky, každá po 10 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 10 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  3. 6 měsíců až 4 roky věku

    • Primární série: 3 dávky (2 dávky každá po 3 μg, podané s odstupem 21 dnů, následovaná 1 dávkou po ≥8 týdnech)
Příjemci druhé posilovací dávky s monovalentní vakcínou
Všichni jedinci, kteří dostali druhou přeočkovací dávku s monovalentní vakcínou (ve věku 5 let nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2)

  1. 12 let nebo starší

    • Primární série: 2 dávky, každá po 30 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 30 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  2. 5 až 11 let věku

    • Primární série: 2 dávky, každá po 10 μg, podané s odstupem 21 dnů
    • Posilovací dávka (dávka 3): 1 dávka, 10 μg po ≥ 6 měsících od druhé dávky

  3. 6 měsíců až 4 roky věku

    • Primární série: 3 dávky (2 dávky každá po 3 μg, podané s odstupem 21 dnů, následovaná 1 dávkou po ≥8 týdnech)
Všichni příjemci přeočkování používající bivalentní vakcínu
Všichni jedinci, kteří dostali přeočkování pomocí bivalentní vakcíny (ve věku 12 let nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2) / Riltozinaran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg, podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii

Biologický: Tozinaran (BNT162b2) / Famtozinaran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii
Příjemci základní série s jednou dávkou s bivalentní vakcínou
Všichni jedinci, kteří dostali jednorázovou dávku primární série s bivalentní vakcínou (ve věku 12 let nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2) / Riltozinaran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg, podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii

Biologický: Tozinaran (BNT162b2) / Famtozinaran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii
Příjemci primární série s první dávkou monovalentní vakcíny a druhou dávkou bivalentní vakcíny
Všichni jedinci, kteří dostali příjemci primární série s první dávkou monovalentní vakcíny a druhou dávkou bivalentní vakcíny (ve věku 12 let nebo starší).
Biologický: Tozinamar (BNT162b2) / Riltozinaran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg, podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii

Biologický: Tozinaran (BNT162b2) / Famtozinaran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 let nebo starší

- Jedna posilovací dávka, 15/15 μg podaná po ≥ 3 měsících po základní sérii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) – míra výskytu
Časové okno: Až 270 dní po očkování
Míra výskytu (kohortový návrh) Bude analyzována frekvence AESI.
Až 270 dní po očkování
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI) – míra výskytu
Časové okno: Až 270 dní po očkování
Míra výskytu (kohortový design) Bude analyzován výskyt AESI.
Až 270 dní po očkování
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) – míra přidružení
Časové okno: Až 270 dní po očkování
Míra asociace (Self-Controlled Design) Bude analyzován výskyt AESI.
Až 270 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných následků COVID-19
Časové okno: Až 150 dní po očkování
Bude odhadnuta frekvence závažných následků COVID-19 včetně přijetí COVID-19 do nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19 a úmrtí na COVID-19.
Až 150 dní po očkování
Výskyt závažných následků COVID-19
Časové okno: Až 150 dní po očkování
Bude odhadnut výskyt závažných následků COVID-19 včetně přijetí do nemocnice COVID-19, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19 a úmrtí na COVID-19.
Až 150 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tozinamar (BNT162b2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit