Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär databaserad övervakningsstudie efter marknadsföring av BNT162b2

8 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer
Denna studie är för att bedöma säkerheten efter marknadsföring av BNT162b2-produkter med hjälp av en rikstäckande befolkningsbaserad databas i Republiken Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv, icke-interventionell, observationsstudie med hjälp av Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N) databas som inkluderar COVID-19-vaccination/infektion och data om anspråk i den koreanska befolkningen . För det primära målet kommer kohort och självkontrollerad design att användas för mätning av förekomst respektive mätning av association. För det sekundära målet kommer kohortdesign att användas för mätning av förekomst.

Primärt mål:

  • För att beskriva frekvensen och uppskatta incidenskvoten av biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter exponering för Comirnaty Injection bland individer som är 6 månader eller äldre i Republiken Korea
  • För att utvärdera den relativa risken för AESI efter exponering för Comirnaty Injection bland individer i åldern 6 månader eller äldre i Republiken Korea, med hjälp av en självkontrollerad fallserie (SCCS) design

Sekundärt mål:

- Att beskriva frekvensen och uppskatta incidenskvoten för allvarliga covid-19-utfall (covid-19 sjukhusinläggning, covid-19 intensivvårdsavdelning [ICU] och covid-19 dödsfall).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14302529

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som vaccinerats med minst en dos av Pfizer COVID-19-vaccin enligt lokalt godkänd etikett i Republiken Korea från 27 februari 2021 till 31 december 2023.

Beskrivning

  1. Primära mål 1-1. Inklusionskriterier för mått på förekomst För mått på förekomst kommer analytiska populationer att inkludera följande individer,

    • Vilka uppfyller de fördefinierade kriterierna för varje studiepopulation.
    • Med inskrivning i folkförsäkringen under observationsperioden, samt under det rena fönstret före observationsperiodens början.

    Uteslutningskriterier För mätning av förekomst kommer analytiska populationer att utesluta följande individer,

    • Med diagnos av AESI under det AESI-specifika rena fönstret; eller
    • Med diagnos av AESI mellan första dosen och andra/tredje dosen av primärserie vid analys för andra/tredje dosen.

    1-2. Mått på associationskriterier För mätning av association kommer analytiska populationer att inkludera följande individer,

    • Vilka uppfyller de fördefinierade kriterierna för varje studiepopulation.
    • Med inskrivning i folkförsäkringen under observationsperioden samt under det rena fönstret före observationsperiodens början; och
    • Vem hade incident AESI under observationsperioden. Uteslutningskriterier För måttet på association kommer analytiska populationer att utesluta följande individer,
    • Som inte har både risk och kontroll fönstertid. Om en individ avregistrerar sig, avlider eller når slutet av studieperioden under riskfönstret innan någon kontrollperiod har samlats in, kommer han/hon att exkluderas; eller
    • Med en diagnos av AESI under det AESI-specifika rena fönstret.

  2. Inklusionskriterier för sekundära mål För det sekundära målet kommer studiepopulationerna att inkludera följande individer,

    • Vilka uppfyller de fördefinierade kriterierna för varje studiepopulation. Uteslutningskriterier
    • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla primära seriemottagare använder monovalent vaccin
Alla individer som fått första dosen med monovalent vaccin som primärserie (6 månader eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller äldre

    • Primärserie: 2 doser, 30 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Boostershot (dos 3): 1 dos, 30 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  2. 5 till 11 år

    • Primärserie: 2 doser, 10 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Booster shot (dos 3): 1 dos, 10 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  3. 6 månader till 4 års ålder

    • Primärserie: 3 doser (2 doser på 3 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum, följt av 1 dos efter ≥8 veckor)
Första boostermottagarna med monovalent vaccin
Alla individer som fått första boostermottagare med monovalent vaccin (5 år eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller äldre

    • Primärserie: 2 doser, 30 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Boostershot (dos 3): 1 dos, 30 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  2. 5 till 11 år

    • Primärserie: 2 doser, 10 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Booster shot (dos 3): 1 dos, 10 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  3. 6 månader till 4 års ålder

    • Primärserie: 3 doser (2 doser på 3 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum, följt av 1 dos efter ≥8 veckor)
Andra boostermottagare med monovalent vaccin
Alla individer som fått andra boostermottagare med monovalent vaccin (5 år eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller äldre

    • Primärserie: 2 doser, 30 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Boostershot (dos 3): 1 dos, 30 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  2. 5 till 11 år

    • Primärserie: 2 doser, 10 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum
    • Booster shot (dos 3): 1 dos, 10 μg efter ≥ 6 månader från det andra skottet

  3. 6 månader till 4 års ålder

    • Primärserie: 3 doser (2 doser på 3 μg vardera, administrerade med 21 dagars mellanrum, följt av 1 dos efter ≥8 veckor)
Alla boostermottagare använder bivalent vaccin
Alla individer som fått boostermottagare med bivalent vaccin (12 år eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller äldre

- Enstaka boosterdos, 15/15 μg, administrerad efter ≥3 månader efter primärserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller äldre

- Enkel boosterdos, 15/15 μg administrerad efter ≥3 månader efter primärserie
Endosmottagare av primärserien med bivalent vaccin
Alla individer som erhållit endos primärseriemottagare med bivalent vaccin (12 år eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller äldre

- Enstaka boosterdos, 15/15 μg, administrerad efter ≥3 månader efter primärserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller äldre

- Enkel boosterdos, 15/15 μg administrerad efter ≥3 månader efter primärserie
Primärseriemottagare med första dos monovalent vaccin och andra dos bivalent vaccin
Alla individer som fått primära seriemottagare med första dos monovalent vaccin och andra dos bivalent vaccin (12 år eller äldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller äldre

- Enstaka boosterdos, 15/15 μg, administrerad efter ≥3 månader efter primärserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller äldre

- Enkel boosterdos, 15/15 μg administrerad efter ≥3 månader efter primärserie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse (AESI) - Mått på förekomst
Tidsram: Upp till 270 dagar efter vaccination
Mått på förekomst (Kohortdesign) Frekvensen av AESI:er kommer att analyseras.
Upp till 270 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) - Mått på förekomst
Tidsram: Upp till 270 dagar efter vaccination
Mått på förekomst (Kohortdesign) Förekomsten av AESI kommer att analyseras.
Upp till 270 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) - Mät på association
Tidsram: Upp till 270 dagar efter vaccination
Measure of Association (Self-Controlled Design) Förekomsten av AESI kommer att analyseras.
Upp till 270 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga covid-19-utfall
Tidsram: Upp till 150 dagar efter vaccination
Frekvensen av allvarliga covid-19-utfall inklusive covid-19-sjukhusinläggning, covid-19-intensivvårdsavdelning (ICU) och covid-19-död kommer att uppskattas.
Upp till 150 dagar efter vaccination
Förekomst av allvarliga covid-19-utfall
Tidsram: Upp till 150 dagar efter vaccination
Incidensen av allvarliga covid-19-utfall inklusive covid-19-sjukhusinläggning, covid-19-inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och covid-19-död kommer att uppskattas.
Upp till 150 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera