Estudio secundario de vigilancia poscomercialización con base de datos de BNT162b2
8 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad poscomercialización de los productos BNT162b2 utilizando una base de datos poblacional nacional en la República de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, retrospectivo y no intervencionista que utiliza la base de datos de la Agencia Coreana para el Control y la Prevención de Enfermedades-COVID-19-Servicio Nacional de Seguro Médico (K-COV-N) que incluye vacunación/infección por COVID-19 y datos de reclamaciones en la población coreana. . Para el objetivo principal, se utilizará un diseño de cohorte y autocontrolado para medir la ocurrencia y la medida de asociación, respectivamente. Para el objetivo secundario, se utilizará un diseño de cohorte para medir la ocurrencia.
Objetivo principal:
- Describir la frecuencia y estimar la tasa de incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) después de la exposición a la inyección de Comirnaty entre personas de 6 meses o más en la República de Corea.
- Evaluar el riesgo relativo de AESI después de la exposición a la inyección de Comirnaty entre personas de 6 meses o más en la República de Corea, utilizando un diseño de serie de casos autocontrolados (SCCS)
Objetivo secundario:
- Describir la frecuencia y estimar la tasa de incidencia de resultados graves de COVID-19 (ingreso hospitalario por COVID-19, ingreso en la unidad de cuidados intensivos [UCI] de COVID-19 y muerte por COVID-19).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14302529
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas que fueron vacunadas con al menos una dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 según la etiqueta aprobada localmente en la República de Corea desde el 27 de febrero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023.
Descripción
Objetivos principales 1-1. Criterios de inclusión de la medida de ocurrencia Para la medida de ocurrencia, las poblaciones analíticas incluirán los siguientes individuos,
- Que cumplen con los criterios predefinidos para cada población de estudio.
- Con inscripción en el seguro nacional durante el período de observación, así como durante la ventana limpia previa al inicio del período de observación.
Criterios de exclusión Para la medida de ocurrencia, las poblaciones analíticas excluirán a los siguientes individuos,
- Con diagnóstico de AESI durante la ventana limpia específica de AESI; o
- Con diagnóstico de AESI entre primera dosis y segunda/tercera dosis de serie primaria al analizar para segunda/tercera dosis.
1-2. Criterios de inclusión de la medida de asociación Para la medida de asociación, las poblaciones analíticas incluirán los siguientes individuos,
- Que cumplen con los criterios predefinidos para cada población de estudio.
- Con inscripción en el seguro nacional durante el período de observación, así como durante el período limpio anterior al inicio del período de observación; y
- Que tuvieron incidente AESI durante el período de observación. Criterios de exclusión Para la medida de asociación, las poblaciones analíticas excluirán a los siguientes individuos,
- Que no tienen ventana de tiempo tanto de riesgo como de control. Si un individuo se da de baja, muere o llega al final del período de estudio durante la ventana de riesgo antes de acumular cualquier tiempo de ventana de control, será excluido; o
- Con un diagnóstico de AESI durante la ventana de limpieza específica de AESI.
Criterios de inclusión del objetivo secundario Para el objetivo secundario, las poblaciones de estudio incluirán los siguientes individuos,
- Que cumplen con los criterios predefinidos para cada población de estudio. Criterios de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los receptores de la serie primaria que utilizan la vacuna monovalente.
Todos los individuos que recibieron la primera dosis de vacuna monovalente como serie primaria (6 meses o más).
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Primeros receptores de refuerzo con vacuna monovalente
Todas las personas que recibieron el primer refuerzo con vacuna monovalente (de 5 años de edad o más).
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Receptores de segundo refuerzo con vacuna monovalente
Todas las personas que recibieron un segundo refuerzo con vacuna monovalente (5 años de edad o más).
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Todos los receptores de refuerzo que utilizan la vacuna bivalente
Todas las personas que recibieron un refuerzo con la vacuna bivalente (de 12 años o más).
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1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg, administrada ≥3 meses después de la serie primaria 1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg administrada después de ≥3 meses después de la serie primaria |
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Receptores de series primarias de dosis única con vacuna bivalente
Todas las personas que recibieron una serie primaria de dosis única con vacuna bivalente (de 12 años de edad o más).
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1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg, administrada ≥3 meses después de la serie primaria 1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg administrada después de ≥3 meses después de la serie primaria |
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Receptores de la serie primaria con primera dosis de vacuna monovalente y segunda dosis de vacuna bivalente
Todos los individuos que recibieron receptores de la serie primaria con primera dosis de vacuna monovalente y segunda dosis de vacuna bivalente (12 años de edad o más).
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1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg, administrada ≥3 meses después de la serie primaria 1. 12 años o más - Dosis única de refuerzo, 15/15 μg administrada después de ≥3 meses después de la serie primaria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos de especial interés (AESI): medida de ocurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 270 días después de la vacunación
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Medida de ocurrencia (diseño de cohorte) Se analizará la frecuencia de AESI.
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Hasta 270 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI): medida de ocurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 270 días después de la vacunación
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Medida de ocurrencia (diseño de cohorte) Se analizará la incidencia de AESI.
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Hasta 270 días después de la vacunación
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Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) - Medida de Asociación
Periodo de tiempo: Hasta 270 días después de la vacunación
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Medida de asociación (diseño autocontrolado) Se analizará la incidencia de AESI.
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Hasta 270 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de resultados graves de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la vacunación
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Se estimará la frecuencia de resultados graves de COVID-19, incluido el ingreso hospitalario por COVID-19, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19 y la muerte por COVID-19.
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Hasta 150 días después de la vacunación
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Incidencia de resultados graves de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la vacunación
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Se estimará la incidencia de resultados graves de COVID-19, incluido el ingreso hospitalario por COVID-19, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19 y la muerte por COVID-19.
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Hasta 150 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
- famtozinameran
Otros números de identificación del estudio
- C4591056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .