Estudo secundário de vigilância pós-comercialização com base de dados de BNT162b2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo, não intervencionista e observacional usando o banco de dados da Agência Coreana de Controle e Prevenção de Doenças-COVID-19-Serviço Nacional de Seguro de Saúde (K-COV-N) que inclui vacinação/infecção por COVID-19 e dados de reclamações na população coreana . Para o objetivo principal, serão utilizados desenhos de coorte e autocontrolados para medida de ocorrência e medida de associação, respectivamente. Para o objetivo secundário, será utilizado desenho de coorte para medida de ocorrência.
Objetivo principal:
- Descrever a frequência e estimar a taxa de incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIEs) após exposição à injeção de Comirnaty entre indivíduos com 6 meses ou mais na República da Coreia
- Avaliar o risco relativo de EAIE após exposição à injeção de Comirnaty entre indivíduos com 6 meses ou mais na República da Coreia, usando um desenho de série de casos autocontrolados (SCCS).
Objetivo secundário:
- Descrever a frequência e estimar a taxa de incidência de resultados graves de COVID-19 (internação hospitalar por COVID-19, admissão em unidade de terapia intensiva [UTI] por COVID-19 e morte por COVID-19).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Objetivos Primários 1-1. Critérios de inclusão de medida de ocorrência Para a medida de ocorrência, as populações analíticas incluirão os seguintes indivíduos,
- Que atendem aos critérios predefinidos para cada população de estudo.
- Com inscrição no seguro nacional durante o período de observação, bem como durante a janela limpa anterior ao início do período de observação.
Critérios de exclusão Para medir a ocorrência, as populações analíticas excluirão os seguintes indivíduos,
- Com diagnóstico de EAIE durante a janela limpa específica de EAIE; ou
- Com diagnóstico de EAIE entre a primeira dose e a segunda/terceira dose da série primária ao analisar para a segunda/terceira dose.
1-2. Critérios de inclusão de medida de associação Para a medida de associação, as populações analíticas incluirão os seguintes indivíduos,
- Que atendem aos critérios predefinidos para cada população de estudo.
- Com inscrição no seguro nacional durante o período de observação, bem como durante a janela limpa anterior ao início do período de observação; e
- Que tiveram incidente de EAIE durante o período de observação. Critérios de exclusão Para a medida de associação, as populações analíticas excluirão os seguintes indivíduos,
- Que não têm tempo de janela de risco e controle. Se um indivíduo cancelar a inscrição, falecer ou chegar ao final do período de estudo durante a janela de risco antes de acumular qualquer tempo de janela de controle, ele será excluído; ou
- Com diagnóstico de EAIE durante a janela de limpeza específica de EAIE.
Critérios de inclusão do objetivo secundário Para o objetivo secundário, as populações do estudo incluirão os seguintes indivíduos,
- Que atendem aos critérios predefinidos para cada população de estudo. Critérios de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os receptores da série primária em uso de vacina monovalente
Todos os indivíduos que receberam a primeira dose da vacina monovalente como série primária (6 meses ou mais).
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Primeiros receptores de reforço com vacina monovalente
Todos os indivíduos que receberam o primeiro reforço receberão a vacina monovalente (5 anos de idade ou mais).
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Segundos receptores de reforço com vacina monovalente
Todos os indivíduos que receberam segundo reforço receberam vacina monovalente (5 anos de idade ou mais).
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Todos os receptores de reforço usando vacina bivalente
Todos os indivíduos que receberam reforço receberam vacina bivalente (12 anos ou mais).
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1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg, administrada após ≥3 meses após a série primária 1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg administrada após ≥3 meses após a série primária |
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Receptores da série primária de dose única com vacina bivalente
Todos os indivíduos que receberam a série primária de dose única, receptores da vacina bivalente (12 anos de idade ou mais).
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1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg, administrada após ≥3 meses após a série primária 1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg administrada após ≥3 meses após a série primária |
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Receptores da série primária com primeira dose de vacina monovalente e segunda dose de vacina bivalente
Todos os indivíduos que receberam receptores da série primária com primeira dose de vacina monovalente e segunda dose de vacina bivalente (12 anos de idade ou mais).
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1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg, administrada após ≥3 meses após a série primária 1. 12 anos ou mais - Dose única de reforço, 15/15 μg administrada após ≥3 meses após a série primária |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) - Medida de Ocorrência
Prazo: Até 270 dias após a vacinação
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Medida de ocorrência (desenho de coorte) A frequência dos EAIE será analisada.
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Até 270 dias após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) - Medida de Ocorrência
Prazo: Até 270 dias após a vacinação
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Medida de Ocorrência (Desenho de Coorte) A incidência de EAIEs será analisada.
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Até 270 dias após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) - Medida de Associação
Prazo: Até 270 dias após a vacinação
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Medida de Associação (Desenho Autocontrolado) A incidência de EAIEs será analisada.
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Até 270 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de resultados graves de COVID-19
Prazo: Até 150 dias após a vacinação
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A frequência de resultados graves de COVID-19, incluindo internação hospitalar por COVID-19, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) por COVID-19 e morte por COVID-19 será estimada.
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Até 150 dias após a vacinação
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Incidência de resultados graves de COVID-19
Prazo: Até 150 dias após a vacinação
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A incidência de resultados graves de COVID-19, incluindo internação hospitalar por COVID-19, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) por COVID-19 e morte por COVID-19 será estimada.
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Até 150 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Vacina BNT162
- Famtozinameran
Outros números de identificação do estudo
- C4591056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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