Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичное постмаркетинговое исследование BNT162b2 с базой данных

8 июля 2026 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является оценка постмаркетинговой безопасности продуктов BNT162b2 с использованием общенациональной базы данных населения Республики Корея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование с использованием базы данных Корейского агентства по контролю и профилактике заболеваний, COVID-19, Национальной службы медицинского страхования (K-COV-N), которая включает данные о вакцинации/инфекции COVID-19 и данные о претензиях среди корейского населения. . Для достижения основной цели будут использоваться когортный и самоконтролируемый дизайн для измерения встречаемости и меры связи соответственно. Для вторичной цели будет использоваться когортный дизайн для измерения частоты возникновения.

Основная цель:

  • Описать частоту и оценить соотношение встречаемости нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), после воздействия препарата Комирнати для инъекций среди лиц в возрасте 6 месяцев и старше в Республике Корея.
  • Оценить относительный риск развития AESI после воздействия препарата Комирнати для инъекций среди лиц в возрасте 6 месяцев и старше в Республике Корея, используя схему серии самоконтролируемых случаев (SCCS).

Вторичная цель:

- Описать частоту и оценить соотношение заболеваемости тяжелыми исходами COVID-19 (поступление в больницу с COVID-19, поступление в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с COVID-19 и смерть от COVID-19).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14302529

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, вакцинированные хотя бы одной дозой вакцины Pfizer против COVID-19 в соответствии с этикеткой, утвержденной на местном уровне в Республике Корея, с 27 февраля 2021 г. по 31 декабря 2023 г.

Описание

  1. Основные цели 1-1. Критерии включения в качестве меры встречаемости. В качестве меры встречаемости аналитические совокупности будут включать следующих лиц:

    • Кто соответствует заранее определенным критериям для каждой исследуемой группы.
    • При оформлении национального страхования в период наблюдения, а также во время «чистого окна» до начала периода наблюдения.

    Критерии исключения. По мере встречаемости аналитические совокупности исключают следующих лиц:

    • При диагностике AESI во время специального чистого окна AESI; или
    • При диагнозе AESI между первой дозой и второй/третьей дозой первичной серии при анализе второй/третьей дозы.

    1-2. Критерии включения меры ассоциации. Для оценки ассоциации аналитические популяции будут включать следующих лиц:

    • Кто соответствует заранее определенным критериям для каждой исследуемой группы.
    • При оформлении национального страхования в период наблюдения, а также в период «чистого окна» до начала периода наблюдения; и
    • У кого был случай AESI за период наблюдения. Критерии исключения. Для оценки связи аналитические группы исключают следующих лиц:
    • У кого нет времени окна риска и контроля. Если человек выходит из участия, умирает или достигает конца периода исследования в течение периода риска до того, как накопится время контрольного окна, он/она будет исключен; или
    • При диагностике AESI во время AESI-специфического чистого окна.

  2. Критерии включения вторичной цели. Для вторичной цели в исследуемую популяцию будут входить следующие лица:

    • Кто соответствует заранее определенным критериям для каждой исследуемой группы. Критерии исключения
    • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все реципиенты первичной серии, использующие моновалентную вакцину
Все лица, получившие первую дозу моновалентной вакцины в качестве первичной серии (6 месяцев и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2)

  1. 12 лет и старше

    • Первичная серия: 2 дозы по 30 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 30 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  2. от 5 до 11 лет

    • Первичная серия: 2 дозы по 10 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 10 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  3. от 6 месяцев до 4 лет

    • Первичная серия: 3 дозы (2 дозы по 3 мкг каждая, вводимые с интервалом 21 день, с последующей 1 дозой через ≥8 недель)
Первые реципиенты ревакцинации моновалентной вакциной
Все лица, получившие первую ревакцинацию моновалентной вакциной (5 лет и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2)

  1. 12 лет и старше

    • Первичная серия: 2 дозы по 30 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 30 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  2. от 5 до 11 лет

    • Первичная серия: 2 дозы по 10 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 10 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  3. от 6 месяцев до 4 лет

    • Первичная серия: 3 дозы (2 дозы по 3 мкг каждая, вводимые с интервалом 21 день, с последующей 1 дозой через ≥8 недель)
Реципиенты второй ревакцинации с моновалентной вакциной
Все лица, получившие вторую ревакцинацию моновалентной вакциной (5 лет и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2)

  1. 12 лет и старше

    • Первичная серия: 2 дозы по 30 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 30 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  2. от 5 до 11 лет

    • Первичная серия: 2 дозы по 10 мкг каждая с интервалом 21 день.
    • Бустерная прививка (доза 3): 1 доза, 10 мкг через ≥ 6 месяцев после второй прививки.

  3. от 6 месяцев до 4 лет

    • Первичная серия: 3 дозы (2 дозы по 3 мкг каждая, вводимые с интервалом 21 день, с последующей 1 дозой через ≥8 недель)
Все реципиенты ревакцинации используют бивалентную вакцину.
Все лица, получившие ревакцинацию с использованием бивалентной вакцины (12 лет и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Рилтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 лет и старше

- Разовая бустерная доза, 15/15 мкг, вводится через ≥3 месяцев после первичной серии.

Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Фамтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 лет и старше

- Однократная бустерная доза 15/15 мкг, вводимая через ≥3 месяцев после первичной серии.
Реципиенты первичной серии однократной дозы бивалентной вакцины
Все лица, получившие однократную дозу первичной серии бивалентной вакцины (12 лет и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Рилтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 лет и старше

- Разовая бустерная доза, 15/15 мкг, вводится через ≥3 месяцев после первичной серии.

Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Фамтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 лет и старше

- Однократная бустерная доза 15/15 мкг, вводимая через ≥3 месяцев после первичной серии.
Реципиенты первичной серии, получившие первую дозу моновалентной вакцины и вторую дозу бивалентной вакцины.
Все лица, которые получили реципиентов первичной серии с первой дозой моновалентной вакцины и второй дозой бивалентной вакцины (12 лет и старше).
Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Рилтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 лет и старше

- Разовая бустерная доза, 15/15 мкг, вводится через ≥3 месяцев после первичной серии.

Биологический: Тозинамеран (BNT162b2) / Фамтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 лет и старше

- Однократная бустерная доза 15/15 мкг, вводимая через ≥3 месяцев после первичной серии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) – показатель возникновения
Временное ограничение: До 270 дней после вакцинации
Показатель встречаемости (групповой дизайн) Будет проанализирована частота AESI.
До 270 дней после вакцинации
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) – показатель возникновения
Временное ограничение: До 270 дней после вакцинации
Показатель встречаемости (групповой дизайн) Будет проанализирована заболеваемость AESI.
До 270 дней после вакцинации
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) – показатель связи
Временное ограничение: До 270 дней после вакцинации
Мера ассоциации (самоконтролируемый дизайн) Будет проанализирована частота случаев AESI.
До 270 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых исходов COVID-19
Временное ограничение: До 150 дней после вакцинации
Будет оценена частота тяжелых исходов COVID-19, включая госпитализацию COVID-19, госпитализацию COVID-19 в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и смерть от COVID-19.
До 150 дней после вакцинации
Частота тяжелых исходов COVID-19
Временное ограничение: До 150 дней после вакцинации
Будет оценена частота тяжелых исходов COVID-19, включая госпитализацию с COVID-19, госпитализацию с COVID-19 в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и смерть от COVID-19.
До 150 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться