Étude de surveillance post-commercialisation secondaire basée sur une base de données du BNT162b2
8 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
Cette étude vise à évaluer la sécurité post-commercialisation des produits BNT162b2 à l'aide d'une base de données nationale basée sur la population en République de Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective, non interventionnelle, utilisant la base de données de l'Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies-COVID-19-Service national d'assurance maladie (K-COV-N) qui comprend les données de vaccination/infection et de réclamations contre le COVID-19 dans la population coréenne. . Pour l'objectif principal, une conception de cohorte et autocontrôlée sera utilisée pour la mesure de l'occurrence et la mesure de l'association, respectivement. Pour l'objectif secondaire, la conception de cohorte sera utilisée pour mesurer l'occurrence.
Objectif principal :
- Décrire la fréquence et estimer le rapport d'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) suite à une exposition à Comirnaty Injection chez les individus âgés de 6 mois ou plus en République de Corée.
- Évaluer le risque relatif d'AESI suite à une exposition à Comirnaty Injection chez les individus âgés de 6 mois ou plus en République de Corée, en utilisant une conception de série de cas autocontrôlée (SCCS).
Objectif secondaire :
- Décrire la fréquence et estimer le taux d'incidence des résultats graves du COVID-19 (admission à l'hôpital COVID-19, admission en unité de soins intensifs [USI] COVID-19 et décès dû au COVID-19).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14302529
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes qui ont été vaccinées avec au moins une dose du vaccin Pfizer contre la COVID-19 conformément à l'étiquette approuvée localement en République de Corée entre le 27 février 2021 et le 31 décembre 2023.
La description
Objectifs principaux 1-1. Critères d'inclusion de la mesure de l'occurrence Pour la mesure de l'occurrence, les populations analytiques comprendront les individus suivants,
- Qui répondent aux critères prédéfinis pour chaque population étudiée.
- Avec affiliation à l'assurance nationale pendant la période d'observation, ainsi que pendant la fenêtre blanche précédant le début de la période d'observation.
Critères d'exclusion Pour la mesure de l'occurrence, les populations analytiques excluront les individus suivants,
- Avec diagnostic de l'AESI lors de la fenêtre propre spécifique à l'AESI ; ou
- Avec diagnostic d'AESI entre la première dose et la deuxième/troisième dose de la série primaire lors de l'analyse de la deuxième/troisième dose.
1-2. Critères d'inclusion de la mesure de l'association Pour la mesure de l'association, les populations analytiques comprendront les individus suivants,
- Qui répondent aux critères prédéfinis pour chaque population étudiée.
- Avec affiliation à l'assurance nationale pendant la période d'observation, ainsi que pendant la fenêtre blanche précédant le début de la période d'observation ; et
- Qui a eu l'incident AESI pendant la période d'observation. Critères d'exclusion Pour la mesure de l'association, les populations analytiques excluront les individus suivants,
- Qui n’ont pas à la fois une fenêtre de risque et de contrôle. Si un individu se désinscrit, décède ou atteint la fin de la période d'études pendant la fenêtre de risque avant d'accumuler une fenêtre de contrôle, il sera exclu ; ou
- Avec un diagnostic d'AESI lors de la fenêtre propre spécifique à l'AESI.
Critères d'inclusion de l'objectif secondaire Pour l'objectif secondaire, les populations étudiées comprendront les individus suivants,
- Qui répondent aux critères prédéfinis pour chaque population étudiée. Critères d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les receveurs de la série primaire utilisant le vaccin monovalent
Toutes les personnes ayant reçu la première dose de vaccin monovalent dans le cadre de la série primaire (6 mois ou plus).
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Premiers receveurs de rappel avec vaccin monovalent
Toutes les personnes ayant reçu un premier rappel avec un vaccin monovalent (âgées de 5 ans ou plus).
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Bénéficiaires du deuxième rappel avec vaccin monovalent
Toutes les personnes ayant reçu un deuxième rappel avec un vaccin monovalent (âgées de 5 ans ou plus).
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Tous les receveurs de rappel utilisant le vaccin bivalent
Toutes les personnes ayant reçu un rappel avec un vaccin bivalent (âgées de 12 ans ou plus).
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1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg, administrée ≥ 3 mois après la primovaccination 1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg administrée ≥ 3 mois après la primovaccination |
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Receveurs d'une primovaccination à dose unique avec vaccin bivalent
Toutes les personnes ayant reçu une primovaccination à dose unique de vaccin bivalent (âgées de 12 ans ou plus).
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1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg, administrée ≥ 3 mois après la primovaccination 1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg administrée ≥ 3 mois après la primovaccination |
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Receveurs de la série primaire ayant reçu la première dose de vaccin monovalent et la deuxième dose de vaccin bivalent
Toutes les personnes qui ont reçu des receveurs de la série primaire avec une première dose de vaccin monovalent et une deuxième dose de vaccin bivalent (âgés de 12 ans ou plus).
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1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg, administrée ≥ 3 mois après la primovaccination 1. 12 ans ou plus - Dose de rappel unique, 15/15 μg administrée ≥ 3 mois après la primovaccination |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) - Mesure de l'occurrence
Délai: Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Mesure de l'occurrence (conception de cohorte) La fréquence des AESI sera analysée.
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Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) - Mesure de l'occurrence
Délai: Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Mesure de l'occurrence (conception de cohorte) L'incidence des AESI sera analysée.
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Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) - Mesure d'association
Délai: Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Mesure d'association (conception autocontrôlée) L'incidence des AESI sera analysée.
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Jusqu'à 270 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des conséquences graves du COVID-19
Délai: Jusqu'à 150 jours après la vaccination
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La fréquence des résultats graves du COVID-19, y compris l'admission à l'hôpital pour COVID-19, l'admission en unité de soins intensifs (USI) pour COVID-19 et le décès par COVID-19 sera estimé.
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Jusqu'à 150 jours après la vaccination
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Incidence des conséquences graves du COVID-19
Délai: Jusqu'à 150 jours après la vaccination
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L'incidence des résultats graves du COVID-19, y compris l'admission à l'hôpital pour COVID-19, l'admission en unité de soins intensifs (USI) pour COVID-19 et le décès par COVID-19 sera estimé.
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Jusqu'à 150 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- Vaccin BNT162
- famtozinameran
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .