Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oparte na bazie danych, dotyczące BNT162b2

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa produktów BNT162b2 po wprowadzeniu ich do obrotu przy użyciu ogólnokrajowej bazy danych populacyjnych w Republice Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, w którym wykorzystano bazę danych Koreańskiej Agencji Kontroli i Zapobiegania Chorobom – COVID-19 – Krajowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (K-COV-N), która zawiera dane dotyczące szczepień/infekcji przeciwko Covid-19 oraz roszczeń w populacji koreańskiej . W przypadku głównego celu, odpowiednio do pomiaru występowania i pomiaru powiązania zostanie zastosowany projekt kohortowy i model samokontroli. W przypadku celu drugorzędnego do pomiaru występowania zostanie zastosowany projekt kohortowy.

Cel główny:

  • Aby opisać częstotliwość i oszacować współczynnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po ekspozycji na zastrzyk Comirnaty wśród osób w wieku 6 miesięcy lub starszych w Republice Korei
  • Aby ocenić względne ryzyko AESI po ekspozycji na zastrzyk Comirnaty u osób w wieku 6 miesięcy lub starszych w Republice Korei, stosując model serii przypadków samodzielnie kontrolowanych (SCCS)

Cel dodatkowy:

- Opisanie częstotliwości i oszacowanie współczynnika zapadalności na ciężkie skutki zakażenia Covid-19 (przyjęcie do szpitala z powodu Covid-19, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 [OIOM] i zgon z powodu Covid-19).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostały zaszczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Pfizer przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą w Republice Korei w okresie od 27 lutego 2021 r. do 31 grudnia 2023 r.

Opis

  1. Cele główne 1-1. Kryteria włączenia miary występowania Do miary występowania populacje analityczne będą obejmować następujące osobniki:

    • Którzy spełniają kryteria określone wcześniej dla każdej badanej populacji.
    • Z zapisem do ubezpieczenia społecznego w okresie obserwacji, a także w trakcie czystego okna przed rozpoczęciem okresu obserwacji.

    Kryteria wykluczenia Jako miara występowania, populacje analityczne wykluczą następujące osobniki,

    • Z diagnozą AESI podczas czystego okna specyficznego dla AESI; Lub
    • Z rozpoznaniem AESI pomiędzy pierwszą dawką a drugą/trzecią dawką serii pierwotnej podczas analizy pod kątem drugiej/trzeciej dawki.

    1-2. Kryteria włączenia miary asocjacji W przypadku miary asocjacji populacje analityczne będą obejmować następujące osoby:

    • Którzy spełniają kryteria określone wcześniej dla każdej badanej populacji.
    • Z przystąpieniem do ubezpieczenia społecznego w okresie obserwacji, a także w trakcie czystego okna przed rozpoczęciem okresu obserwacji; I
    • Kto miał incydent AESI w okresie obserwacji. Kryteria wykluczenia Do pomiaru powiązania z populacji analitycznych wykluczone zostaną następujące osoby:
    • Którzy nie mają zarówno ryzyka, jak i czasu okna kontrolnego. Jeżeli dana osoba wyrejestruje się, umrze lub osiągnie koniec okresu badania w oknie ryzyka przed zgromadzeniem czasu okna kontrolnego, zostanie wykluczona; Lub
    • Z diagnozą AESI podczas czystego okna specyficznego dla AESI.

  2. Kryteria włączenia celu drugorzędnego W przypadku celu drugorzędnego populacje objęte badaniem będą obejmować następujące osoby:

    • Którzy spełniają kryteria określone wcześniej dla każdej badanej populacji. Kryteria wykluczenia
    • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy biorcy pierwszej serii szczepień stosujący szczepionkę monowalentną
Wszystkie osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki monowalentnej w ramach serii podstawowej (6 miesięcy lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 lat lub więcej

    • Podstawowa seria: 2 dawki po 30 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka 30 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  2. 5 do 11 lat

    • Seria podstawowa: 2 dawki po 10 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka, 10 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  3. 6 miesięcy do 4 lat

    • Podstawowa seria: 3 dawki (2 dawki po 3 µg każda, podawane w odstępie 21 dni, a następnie 1 dawka po ≥8 tygodniach)
Pierwsi biorcy dawki przypominającej szczepionki monowalentnej
Wszystkie osoby, które otrzymały pierwszą dawkę przypominającą szczepionki monowalentnej (w wieku 5 lat lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 lat lub więcej

    • Podstawowa seria: 2 dawki po 30 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka 30 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  2. 5 do 11 lat

    • Seria podstawowa: 2 dawki po 10 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka, 10 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  3. 6 miesięcy do 4 lat

    • Podstawowa seria: 3 dawki (2 dawki po 3 µg każda, podawane w odstępie 21 dni, a następnie 1 dawka po ≥8 tygodniach)
Biorcy drugiej dawki przypominającej szczepionki monowalentnej
Wszystkie osoby, które otrzymały drugą dawkę przypominającą szczepionki monowalentnej (w wieku 5 lat lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 lat lub więcej

    • Podstawowa seria: 2 dawki po 30 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka 30 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  2. 5 do 11 lat

    • Seria podstawowa: 2 dawki po 10 µg każda, podawane w odstępie 21 dni
    • Zastrzyk przypominający (dawka 3): 1 dawka, 10 µg po ≥ 6 miesiącach od drugiego zastrzyku

  3. 6 miesięcy do 4 lat

    • Podstawowa seria: 3 dawki (2 dawki po 3 µg każda, podawane w odstępie 21 dni, a następnie 1 dawka po ≥8 tygodniach)
Wszyscy biorcy dawki przypominającej stosujący szczepionkę dwuwalentną
Wszystkie osoby, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki dwuwalentnej (w wieku 12 lat lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg, podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii

Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii
Biorcy pierwszej dawki szczepionki dwuwalentnej
Wszystkie osoby, które otrzymały jednodawkową serię szczepień podstawowych wraz ze szczepionką dwuwalentną (w wieku 12 lat lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg, podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii

Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii
Biorcy pierwszej serii otrzymujący pierwszą dawkę szczepionki monowalentnej i drugą dawkę szczepionki biwalentnej
Wszystkie osoby, które otrzymały biorcy pierwszej serii szczepień z pierwszą dawką szczepionki monowalentnej i drugą dawką szczepionki biwalentnej (w wieku 12 lat lub starsze).
Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg, podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii

Biologiczny: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 lat lub więcej

- Pojedyncza dawka przypominająca 15/15 µg podana po ≥3 miesiącach od pierwotnej serii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) – miara ich wystąpienia
Ramy czasowe: Do 270 dni po szczepieniu
Miara występowania (projekt kohortowy) Przeanalizowana zostanie częstotliwość występowania AESI.
Do 270 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) – miara wystąpienia
Ramy czasowe: Do 270 dni po szczepieniu
Miara występowania (projekt kohortowy) Przeanalizowana zostanie częstość występowania AESI.
Do 270 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) – miara powiązania
Ramy czasowe: Do 270 dni po szczepieniu
Miara powiązania (projekt samokontroli) Przeanalizowana zostanie częstość występowania AESI.
Do 270 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych skutków COVID-19
Ramy czasowe: Do 150 dni po szczepieniu
Oszacowana zostanie częstotliwość poważnych powikłań związanych z COVID-19, w tym hospitalizacji z powodu Covid-19, przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu Covid-19 i zgonów z powodu Covid-19.
Do 150 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych skutków wirusa COVID-19
Ramy czasowe: Do 150 dni po szczepieniu
Oszacowana zostanie częstość występowania poważnych powikłań związanych z Covid-19, w tym przyjęcia do szpitala z powodu Covid-19, przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu Covid-19 i zgonów z powodu Covid-19.
Do 150 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tozinameran (BNT162b2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj