Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundært databaseret post-marketing overvågningsundersøgelse af BNT162b2

9. juni 2025 opdateret af: Pfizer
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden efter markedsføring af BNT162b2-produkter ved hjælp af en landsdækkende befolkningsbaseret database i Republikken Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse, der bruger Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N) database, der inkluderer COVID-19 vaccination/infektion og data om skader i den koreanske befolkning . Til det primære formål vil kohorte og selvkontrolleret design blive brugt til henholdsvis måling af forekomst og måling af association. Til det sekundære mål vil kohortedesign blive brugt til måling af forekomst.

Primært mål:

  • At beskrive hyppigheden og estimere incidensratioen af ​​uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) efter eksponering for Comirnaty Injection blandt personer i alderen 6 måneder eller ældre i Republikken Korea
  • At evaluere den relative risiko for AESI'er efter eksponering for Comirnaty Injection blandt personer i alderen 6 måneder eller ældre i Republikken Korea ved hjælp af et selvkontrolleret case series (SCCS) design

Sekundært mål:

- At beskrive hyppigheden og estimere incidensforholdet af alvorlige COVID-19-udfald (COVID-19-hospitalsindlæggelse, COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling [ICU] og COVID-19-dødsfald).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der var vaccineret med mindst én dosis Pfizer COVID-19-vaccine i henhold til lokalt godkendt etiket i Republikken Korea fra 27. februar 2021 til 31. december 2023.

Beskrivelse

  1. Primære mål 1-1. Inklusionskriterier for forekomst Til mål for forekomst vil analytiske populationer omfatte følgende individer,

    • Hvem opfylder de foruddefinerede kriterier for hver undersøgelsespopulation.
    • Ved optagelse i folkeforsikringen i observationsperioden samt i det rene vindue forud for observationsperiodens start.

    Eksklusionskriterier Til måling af forekomst vil analytiske populationer ekskludere følgende individer,

    • Med diagnose af AESI under det AESI-specifikke rene vindue; eller
    • Med diagnose af AESI mellem første dosis og anden/tredje dosis af primær serie ved analyse for anden/tredje dosis.

    1-2. Inklusionskriterier for tilknytning Til måling af tilknytning vil analytiske populationer omfatte følgende individer,

    • Hvem opfylder de foruddefinerede kriterier for hver undersøgelsespopulation.
    • Ved optagelse i folkeforsikringen i observationsperioden samt i det rene vindue forud for observationsperiodens start; og
    • Hvem havde hændelse AESI i observationsperioden. Eksklusionskriterier Til måling af association vil analytiske populationer ekskludere følgende individer,
    • Som ikke har både risiko- og kontrolvinduestid. Hvis en person afmelder sig, dør eller når slutningen af ​​undersøgelsesperioden i løbet af risikovinduet, før han/hun akkumulerer kontrolvinduestid, vil han/hun blive udelukket; eller
    • Med en diagnose af AESI under det AESI-specifikke rene vindue.

  2. Inklusionskriterier for sekundære mål For det sekundære mål vil undersøgelsespopulationerne omfatte følgende individer,

    • Hvem opfylder de foruddefinerede kriterier for hver undersøgelsespopulation. Eksklusionskriterier
    • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle primære seriemodtagere bruger monovalent vaccine
Alle personer, der modtog første dosis med monovalent vaccine som primær serie (6 måneder eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller ældre

    • Primær serie: 2 doser, 30 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 30 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  2. 5 til 11 år

    • Primær serie: 2 doser, 10 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 10 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primær serie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administreret med 21 dages mellemrum, efterfulgt af 1 dosis efter ≥8 uger)
Første booster-modtagere med monovalent vaccine
Alle personer, der modtog første booster-modtagere med monovalent vaccine (5 år eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller ældre

    • Primær serie: 2 doser, 30 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 30 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  2. 5 til 11 år

    • Primær serie: 2 doser, 10 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 10 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primær serie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administreret med 21 dages mellemrum, efterfulgt af 1 dosis efter ≥8 uger)
Anden booster-modtagere med monovalent vaccine
Alle personer, der modtog anden booster-modtagere med monovalent vaccine (5 år eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller ældre

    • Primær serie: 2 doser, 30 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 30 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  2. 5 til 11 år

    • Primær serie: 2 doser, 10 μg hver, indgivet med 21 dages mellemrum
    • Booster skud (dosis 3): 1 dosis, 10 μg efter ≥ 6 måneder fra det andet skud

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primær serie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administreret med 21 dages mellemrum, efterfulgt af 1 dosis efter ≥8 uger)
Alle booster-modtagere bruger bivalent vaccine
Alle personer, der modtog booster-recipienter ved hjælp af bivalent vaccine (12 år eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg, administreret efter ≥3 måneder efter primær serie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg administreret efter ≥3 måneder efter primær serie
Enkeltdosis primære serie modtagere med bivalent vaccine
Alle personer, der modtog enkeltdosis primære serierecipienter med bivalent vaccine (12 år eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg, administreret efter ≥3 måneder efter primær serie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg administreret efter ≥3 måneder efter primær serie
Modtagere i primærserien med første dosis monovalent vaccine og anden dosis bivalent vaccine
Alle personer, der modtog primære serierecipienter med første dosis monovalent vaccine og anden dosis bivalent vaccine (12 år eller ældre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg, administreret efter ≥3 måneder efter primær serie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller ældre

- Enkelt boosterdosis, 15/15 μg administreret efter ≥3 måneder efter primær serie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) - Mål for forekomst
Tidsramme: Op til 270 dage efter vaccination
Mål for forekomst (kohortedesign) Hyppigheden af ​​AESI'er vil blive analyseret.
Op til 270 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) - Mål for forekomst
Tidsramme: Op til 270 dage efter vaccination
Mål for forekomst (kohortedesign) Forekomsten af ​​AESI'er vil blive analyseret.
Op til 270 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) - Mål for association
Tidsramme: Op til 270 dage efter vaccination
Mål for association (selv-kontrolleret design) Forekomsten af ​​AESI'er vil blive analyseret.
Op til 270 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige COVID-19-udfald
Tidsramme: Op til 150 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​alvorlige COVID-19-udfald, herunder COVID-19-hospitalsindlæggelse, COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og COVID-19-dødsfald vil blive estimeret.
Op til 150 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige COVID-19-udfald
Tidsramme: Op til 150 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​alvorlige COVID-19-udfald, herunder COVID-19-hospitalsindlæggelse, COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og COVID-19-dødsfald vil blive estimeret.
Op til 150 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran (BNT162b2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner