Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen tietopohjainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus BNT162b2:sta

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BNT162b2-tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta Korean tasavallan valtakunnallisen väestöpohjaisen tietokannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, ei-interventio, havainnointitutkimus, jossa käytetään Korean tautien torjunta- ja ehkäisyviraston COVID-19-National Health Insurance Servicen (K-COV-N) tietokantaa, joka sisältää COVID-19-rokotuksista/tartunnoista ja Korean väestön korvausvaatimuksista. . Ensisijaisen tavoitteen osalta kohorttia ja itseohjattua suunnittelua käytetään vastaavasti esiintymisen ja assosiaatioiden mittaamiseen. Toissijaisessa tavoitteessa esiintymisen mittaamiseen käytetään kohorttisuunnittelua.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuussuhdetta Comirnaty-injektiolle altistumisen jälkeen 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla henkilöillä Korean tasavallassa
  • Arvioida AESI-tautien suhteellinen riski Korean tasavallassa vähintään 6 kuukauden ikäisten henkilöiden Comirnaty-injektiolle altistumisen jälkeen käyttämällä itseohjautuvaa tapaussarjaa (SCCS)

Toissijainen tavoite:

- Kuvaamaan vakavien COVID-19-tulosten esiintymistiheyttä ja arvioimaan ilmaantuvuussuhdetta (COVID-19-sairaalahoito, COVID-19-tehohoitoyksikön [ICU] vastaanotto ja COVID-19-kuolema).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14302529

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka on rokotettu vähintään yhdellä annoksella Pfizer COVID-19 -rokotetta paikallisesti hyväksytyn merkinnän mukaisesti Korean tasavallassa 27.2.2021–31.12.2023.

Kuvaus

  1. Ensisijaiset tavoitteet 1-1. Esiintymismittauskriteerit Esiintymisen mittaamiseksi analyyttiset populaatiot sisältävät seuraavat yksilöt,

    • Kuka täyttää ennalta määritetyt kriteerit kullekin tutkimuspopulaatiolle.
    • Ilmoittautumalla kansanvakuutukseen tarkkailujakson aikana sekä tarkkailujakson alkamista edeltävän puhdasikkunan aikana.

    Poissulkemiskriteerit Esiintymisen mittaamiseksi analyyttiset populaatiot sulkevat pois seuraavat yksilöt,

    • AESI-diagnoosilla AESI-spesifisen puhtaan ikkunan aikana; tai
    • AESI-diagnoosilla ensimmäisen annoksen ja toisen/kolmannen annoksen välillä, kun analysoidaan toista tai kolmatta annosta.

    1-2. Assosiaatiomittauskriteerit Assosiaatiomittauksessa analyyttiset populaatiot sisältävät seuraavat yksilöt,

    • Kuka täyttää ennalta määritetyt kriteerit kullekin tutkimuspopulaatiolle.
    • Ilmoittautumalla kansanvakuutukseen tarkkailujakson aikana sekä tarkkailujakson alkamista edeltävän puhdasikkunan aikana; ja
    • Kenellä oli AESI-tapahtuma havaintojakson aikana. Poissulkemiskriteerit Assosiaatiomittauksessa analyyttiset populaatiot sulkevat pois seuraavat yksilöt,
    • Joilla ei ole sekä riski- että valvontaikkuna-aikaa. Jos henkilö eroaa ilmoittautumisesta, kuolee tai saavuttaa tutkimusjakson loppuun riskiikkunan aikana ennen kuin hän on saavuttanut kontrolliikkunan ajan, hänet suljetaan pois; tai
    • AESI-diagnoosi AESI-kohtaisen puhtaan ikkunan aikana.

  2. Toissijaisen tavoitteen sisällyttämiskriteerit Toissijaisen tavoitteen osalta tutkimuspopulaatiot sisältävät seuraavat henkilöt,

    • Kuka täyttää ennalta määritetyt kriteerit kullekin tutkimuspopulaatiolle. Poissulkemiskriteerit
    • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki perussarjan vastaanottajat, jotka käyttävät monovalenttista rokotetta
Kaikki henkilöt, jotka saivat ensimmäisen annoksen monovalenttia rokotetta perussarjana (6 kuukautta tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 vuotta tai vanhempi

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 30 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 30 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  2. 5-11 vuoden iässä

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 10 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 10 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  3. 6 kuukaudesta 4 vuoden ikään

    • Ensisijainen sarja: 3 annosta (2 annosta, kukin 3 μg, 21 päivän välein, jota seuraa 1 annos ≥8 viikon kuluttua)
Ensimmäiset tehosterokotteet monovalenttisella rokotteella
Kaikki henkilöt, jotka saivat ensimmäisen tehosterokotteen monovalenttisella rokotteella (5-vuotiaat tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 vuotta tai vanhempi

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 30 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 30 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  2. 5-11 vuoden iässä

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 10 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 10 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  3. 6 kuukaudesta 4 vuoden ikään

    • Ensisijainen sarja: 3 annosta (2 annosta, kukin 3 μg, 21 päivän välein, jota seuraa 1 annos ≥8 viikon kuluttua)
Toinen tehosterokotus monovalenttisella rokotteella
Kaikki henkilöt, jotka saivat toisen tehosterokotteen monovalenttisella rokotteella (5-vuotiaat tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 vuotta tai vanhempi

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 30 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 30 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  2. 5-11 vuoden iässä

    • Ensisijainen sarja: 2 annosta, kukin 10 μg, 21 päivän välein
    • Tehoste (annos 3): 1 annos, 10 μg ≥ 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta

  3. 6 kuukaudesta 4 vuoden ikään

    • Ensisijainen sarja: 3 annosta (2 annosta, kukin 3 μg, 21 päivän välein, jota seuraa 1 annos ≥8 viikon kuluttua)
Kaikki tehosterokotteen saajat, jotka käyttävät kaksiarvoista rokotetta
Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet tehosterokotteita käyttämällä kaksiarvoista rokotetta (12-vuotiaat tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- Yksittäinen tehosteannos, 15/15 μg, annettu ≥ 3 kuukauden kuluttua perushoidon jälkeen

Biologinen: Tozinameraani (BNT162b2) / Famtozinameraani (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- kerta-tehosteannos, 15/15 μg annettuna ≥ 3 kuukauden kuluttua perussarjan jälkeen
Yksittäisen annoksen perussarjan saajat, joilla on kaksiarvoinen rokote
Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet kerta-annoksen primaarisen sarjan vastaanottajat kaksiarvoisella rokotteella (12-vuotiaat tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- Yksittäinen tehosteannos, 15/15 μg, annettu ≥ 3 kuukauden kuluttua perushoidon jälkeen

Biologinen: Tozinameraani (BNT162b2) / Famtozinameraani (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- kerta-tehosteannos, 15/15 μg annettuna ≥ 3 kuukauden kuluttua perussarjan jälkeen
Primaarisarjan vastaanottajat, joilla on ensimmäinen annos yksiarvoista rokotetta ja toinen annos kaksiarvoista rokotetta
Kaikki henkilöt, jotka saivat ensisijaisen sarjan vastaanottajat, jotka saivat ensimmäisen annoksen yksiarvoista rokotetta ja toista kaksiarvoista rokotetta (12-vuotiaat tai vanhemmat).
Biologinen: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- Yksittäinen tehosteannos, 15/15 μg, annettu ≥ 3 kuukauden kuluttua perushoidon jälkeen

Biologinen: Tozinameraani (BNT162b2) / Famtozinameraani (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 vuotta tai vanhempi

- kerta-tehosteannos, 15/15 μg annettuna ≥ 3 kuukauden kuluttua perussarjan jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (AESI) – esiintymisen mitta
Aikaikkuna: Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen
Esiintymisen mitta (kohorttisuunnittelu) AESI:n esiintymistiheys analysoidaan.
Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI) – esiintymisen mitta
Aikaikkuna: Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen
Esiintymisen mitta (kohorttisuunnittelu) AESI:n ilmaantuvuus analysoidaan.
Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI) – assosiaatiotoimenpide
Aikaikkuna: Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen
Assosiaatiomitta (itsekontrolloitu suunnittelu) AESI:n esiintyvyys analysoidaan.
Jopa 270 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien COVID-19-tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien COVID-19-oireiden esiintymistiheys, mukaan lukien COVID-19-sairaalahoito, COVID-19-tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto ja COVID-19-kuolema, arvioidaan.
Jopa 150 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien COVID-19-tulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien COVID-19-tulosten, mukaan lukien COVID-19-sairaalaan ottaminen, COVID-19-tehohoitoyksikön (ICU) otto ja COVID-19-kuolema, ilmaantuvuus.
Jopa 150 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa