Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire post-marketing surveillancestudie in databases van BNT162b2

8 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Deze studie is bedoeld om de postmarketingveiligheid van BNT162b2-producten te beoordelen met behulp van een landelijke, op de bevolking gebaseerde database in de Republiek Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de database van het Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N) die gegevens over COVID-19-vaccinatie/-infectie en claimgegevens van de Koreaanse bevolking bevat. . Voor het primaire doel zal een cohort- en een zelfgecontroleerd ontwerp worden gebruikt voor respectievelijk de mate van voorkomen en de mate van associatie. Voor de secundaire doelstelling zal cohortontwerp worden gebruikt om het voorkomen te meten.

Primaire doelstelling:

  • Om de frequentie te beschrijven en de incidentieverhouding te schatten van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) na blootstelling aan Comirnaty Injection bij personen van 6 maanden of ouder in de Republiek Korea
  • Om het relatieve risico op AESI's na blootstelling aan Comirnaty Injection te evalueren bij personen van 6 maanden of ouder in de Republiek Korea, met behulp van een zelfgecontroleerde casusreeks (SCCS)

Secundaire doelstelling:

- Om de frequentie te beschrijven en de incidentieratio te schatten van ernstige COVID-19-uitkomsten (COVID-19-ziekenhuisopname, COVID-19-opname op de intensive care [ICU] en COVID-19-overlijden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14302529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen die van 27 februari 2021 tot en met 31 december 2023 in de Republiek Korea zijn gevaccineerd met ten minste één dosis Pfizer COVID-19-vaccin volgens lokaal goedgekeurd etiket.

Beschrijving

  1. Primaire doelstellingen 1-1. Inclusiecriteria voor het meten van het voorkomen Voor het meten van het voorkomen omvatten de analytische populaties de volgende individuen:

    • Die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria per onderzoekspopulatie.
    • Bij inschrijving bij de volksverzekeringen tijdens de observatieperiode, maar ook tijdens het schone venster voorafgaand aan de start van de observatieperiode.

    Uitsluitingscriteria Voor de mate van voorkomen sluiten analytische populaties de volgende individuen uit:

    • Met diagnose van AESI tijdens het AESI-specifieke reinigingsvenster; of
    • Met diagnose van AESI tussen de eerste dosis en de tweede/derde dosis van de primaire serie bij analyse voor de tweede/derde dosis.

    1-2. Maatstaf voor associatie-inclusiecriteria Voor de mate van associatie omvatten analytische populaties de volgende individuen:

    • Die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria per onderzoekspopulatie.
    • Bij inschrijving bij de volksverzekeringen tijdens de observatieperiode, maar ook tijdens het schone venster voorafgaand aan de start van de observatieperiode; En
    • Wie had tijdens de observatieperiode een AESI-incident. Uitsluitingscriteria Voor de mate van associatie sluiten analytische populaties de volgende individuen uit:
    • Die niet zowel risico- als controlevenstertijd hebben. Als een persoon zich tijdens het risicovenster uitschrijft, overlijdt of het einde van de onderzoeksperiode bereikt voordat er enig controlevenster is opgebouwd, wordt hij/zij uitgesloten; of
    • Met een diagnose van AESI tijdens het AESI-specifieke reinigingsvenster.

  2. Inclusiecriteria voor secundaire doelstellingen Voor de secundaire doelstelling omvatten de onderzoekspopulaties de volgende personen:

    • Die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria per onderzoekspopulatie. Uitsluitingscriteria
    • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ontvangers van de primaire serie gebruiken een monovalent vaccin
Alle personen die de eerste dosis monovalent vaccin als primaire serie hebben gekregen (6 maanden of ouder).
Biologisch: Tozineër (BNT162b2)

  1. 12 jaar of ouder

    • Primaire serie: 2 doses, elk 30 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 30 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  2. 5 tot 11 jaar oud

    • Primaire serie: 2 doses, elk 10 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 10 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  3. 6 maanden tot 4 jaar oud

    • Primaire serie: 3 doses (2 doses van elk 3 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen, gevolgd door 1 dosis na ≥8 weken)
Eerste boosterontvangers met monovalent vaccin
Alle personen die een eerste boostervaccinatie met een monovalent vaccin hebben gekregen (5 jaar of ouder).
Biologisch: Tozineër (BNT162b2)

  1. 12 jaar of ouder

    • Primaire serie: 2 doses, elk 30 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 30 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  2. 5 tot 11 jaar oud

    • Primaire serie: 2 doses, elk 10 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 10 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  3. 6 maanden tot 4 jaar oud

    • Primaire serie: 3 doses (2 doses van elk 3 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen, gevolgd door 1 dosis na ≥8 weken)
Tweede boosterontvangers met monovalent vaccin
Alle personen die een tweede boostervaccinatie hebben gekregen met een monovalent vaccin (5 jaar of ouder).
Biologisch: Tozineër (BNT162b2)

  1. 12 jaar of ouder

    • Primaire serie: 2 doses, elk 30 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 30 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  2. 5 tot 11 jaar oud

    • Primaire serie: 2 doses, elk 10 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen
    • Boosterinjectie (dosis 3): 1 dosis, 10 μg na ≥ 6 maanden vanaf de tweede injectie

  3. 6 maanden tot 4 jaar oud

    • Primaire serie: 3 doses (2 doses van elk 3 μg, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen, gevolgd door 1 dosis na ≥8 weken)
Alle ontvangers van een boostervaccin die een bivalent vaccin gebruiken
Alle personen die een boosterbehandeling hebben gekregen met behulp van een bivalent vaccin (12 jaar of ouder).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg, toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie
Ontvangers van de primaire serie met een enkele dosis met een bivalent vaccin
Alle personen die een primaire serie met een enkelvoudige dosis ontvingen met een bivalent vaccin (12 jaar of ouder).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg, toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie
Ontvangers uit de primaire serie met de eerste dosis monovalent vaccin en de tweede dosis bivalent vaccin
Alle personen die ontvangers uit de primaire serie hebben gekregen met de eerste dosis monovalent vaccin en de tweede dosis bivalent vaccin (12 jaar of ouder).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg, toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 jaar of ouder

- Enkelvoudige boosterdosis, 15/15 μg toegediend na ≥3 maanden na de primaire serie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) - Maatstaf voor voorkomen
Tijdsspanne: Tot 270 dagen na vaccinatie
Maatstaf voor voorkomen (cohortontwerp) De frequentie van AESI's zal worden geanalyseerd.
Tot 270 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) - Maatstaf voor voorkomen
Tijdsspanne: Tot 270 dagen na vaccinatie
Maatstaf voor voorkomen (cohortontwerp) De incidentie van AESI's zal worden geanalyseerd.
Tot 270 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) - Associatiemaatstaf
Tijdsspanne: Tot 270 dagen na vaccinatie
Maatstaf voor associatie (zelfgestuurd ontwerp) De incidentie van AESI's zal worden geanalyseerd.
Tot 270 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige COVID-19-resultaten
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na vaccinatie
De frequentie van ernstige COVID-19-uitkomsten, waaronder ziekenhuisopname door COVID-19, opname op de intensive care-afdeling (ICU) op COVID-19 en overlijden door COVID-19 zal worden geschat.
Tot 150 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige COVID-19-resultaten
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na vaccinatie
De incidentie van ernstige COVID-19-uitkomsten, waaronder ziekenhuisopname door COVID-19, opname op de intensive care-afdeling (ICU) op COVID-19 en overlijden door COVID-19 zal worden geschat.
Tot 150 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren