Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundærdatabaser overvåkingsstudie etter markedsføring av BNT162b2

8. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
Denne studien skal vurdere sikkerheten etter markedsføring av BNT162b2-produkter ved å bruke en landsdekkende befolkningsbasert database i Republikken Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som bruker Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N) database som inkluderer COVID-19 vaksinasjon/infeksjon og kravdata i koreansk befolkning . For hovedmålet vil kohort og selvkontrollert design bli brukt for henholdsvis mål på forekomst og mål på assosiasjon. For sekundærmålet vil kohortdesign bli brukt for måling av forekomst.

Primært mål:

  • For å beskrive frekvensen og estimere forekomstforholdet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) etter eksponering for Comirnaty-injeksjon blant individer i alderen 6 måneder eller eldre i Republikken Korea
  • For å evaluere den relative risikoen for AESI-er etter eksponering for Comirnaty-injeksjon blant individer i alderen 6 måneder eller eldre i Republikken Korea, ved å bruke en selvkontrollert case-serie (SCCS) design

Sekundært mål:

- For å beskrive hyppigheten og estimere insidensforholdet for alvorlige COVID-19-utfall (COVID-19 sykehusinnleggelse, COVID-19 intensivavdeling [ICU] innleggelse og COVID-19 død).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14302529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som ble vaksinert med minst én dose Pfizer COVID-19-vaksine i henhold til lokalt godkjent etikett i Republikken Korea fra 27. februar 2021 til 31. desember 2023.

Beskrivelse

  1. Primære mål 1-1. Inklusjonskriterier for forekomst For mål på forekomst vil analytiske populasjoner inkludere følgende individer,

    • Hvem oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for hver studiepopulasjon.
    • Ved innmelding i folketrygden i observasjonsperioden, samt i renvinduet før observasjonsperiodens start.

    Eksklusjonskriterier For mål på forekomst vil analytiske populasjoner ekskludere følgende individer,

    • Med diagnose av AESI under det AESI-spesifikke rene vinduet; eller
    • Med diagnose av AESI mellom første dose og andre/tredje dose av primærserie ved analyse for andre/tredje dose.

    1-2. Mål på assosiasjonsinkluderingskriterier For mål på assosiasjon vil analytiske populasjoner inkludere følgende individer,

    • Hvem oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for hver studiepopulasjon.
    • Ved innmelding i folketrygden i observasjonsperioden, samt i renvinduet før observasjonsperiodens start; og
    • Hvem hadde hendelse AESI i observasjonsperioden. Eksklusjonskriterier For mål på assosiasjon vil analytiske populasjoner ekskludere følgende individer,
    • Som ikke har både risiko og kontrollvindustid. Hvis en person avmelder seg, dør eller når slutten av studieperioden i løpet av risikovinduet før han/hun har akkumulert kontrollvindustid, vil han/hun bli ekskludert; eller
    • Med en diagnose av AESI under det AESI-spesifikke rene vinduet.

  2. Inkluderingskriterier for sekundære mål For det sekundære målet vil studiepopulasjonene inkludere følgende individer,

    • Hvem oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for hver studiepopulasjon. Eksklusjonskriterier
    • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle primærseriemottakere bruker monovalent vaksine
Alle individer som fikk første dose med monovalent vaksine som primærserie (6 måneder eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller eldre

    • Primærserie: 2 doser, 30 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 30 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  2. 5 til 11 år

    • Primærserie: 2 doser, 10 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 10 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primærserie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom, etterfulgt av 1 dose etter ≥8 uker)
Første booster-mottakere med monovalent vaksine
Alle individer som mottok første booster-mottakere med monovalent vaksine (5 år eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller eldre

    • Primærserie: 2 doser, 30 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 30 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  2. 5 til 11 år

    • Primærserie: 2 doser, 10 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 10 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primærserie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom, etterfulgt av 1 dose etter ≥8 uker)
Andre boostermottakere med monovalent vaksine
Alle individer som mottok andre booster-mottakere med monovalent vaksine (5 år eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 år eller eldre

    • Primærserie: 2 doser, 30 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 30 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  2. 5 til 11 år

    • Primærserie: 2 doser, 10 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom
    • Boosterskudd (dose 3): 1 dose, 10 μg etter ≥ 6 måneder fra andre skudd

  3. 6 måneder til 4 år

    • Primærserie: 3 doser (2 doser på 3 μg hver, administrert med 21 dagers mellomrom, etterfulgt av 1 dose etter ≥8 uker)
Alle boostermottakere bruker bivalent vaksine
Alle individer som mottok boostermottakere ved bruk av bivalent vaksine (12 år eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg, administrert etter ≥3 måneder etter primærserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg administrert etter ≥3 måneder etter primærserie
Enkeltdose primærseriemottakere med bivalent vaksine
Alle individer som mottok enkeltdose primærseriemottakere med bivalent vaksine (12 år eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg, administrert etter ≥3 måneder etter primærserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg administrert etter ≥3 måneder etter primærserie
Primærseriemottakere med første dose monovalent vaksine og andre dose bivalent vaksine
Alle individer som mottok primærseriemottakere med første dose monovalent vaksine og andre dose bivalent vaksine (12 år eller eldre).
Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg, administrert etter ≥3 måneder etter primærserie

Biologisk: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 år eller eldre

- Enkel boosterdose, 15/15 μg administrert etter ≥3 måneder etter primærserie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - Mål for forekomst
Tidsramme: Inntil 270 dager etter vaksinasjon
Mål for forekomst (Kohortdesign) Frekvensen av AESI-er vil bli analysert.
Inntil 270 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - Mål for forekomst
Tidsramme: Inntil 270 dager etter vaksinasjon
Mål for forekomst (Kohortdesign) Forekomsten av AESI-er vil bli analysert.
Inntil 270 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - Mål for assosiasjon
Tidsramme: Inntil 270 dager etter vaksinasjon
Mål for assosiasjon (selvkontrollert design) Forekomsten av AESI-er vil bli analysert.
Inntil 270 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige covid-19-utfall
Tidsramme: Inntil 150 dager etter vaksinasjon
Hyppigheten av alvorlige COVID-19-utfall, inkludert COVID-19-sykehusinnleggelse, COVID-19-innleggelse på intensivavdeling (ICU) og COVID-19-dødsfall vil bli estimert.
Inntil 150 dager etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige covid-19-utfall
Tidsramme: Inntil 150 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av alvorlige COVID-19-utfall, inkludert COVID-19-sykehusinnleggelse, COVID-19-innleggelse på intensivavdeling (ICU) og COVID-19-dødsfall vil bli estimert.
Inntil 150 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere