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進行性膵臓がんにおける EUS 誘導高周波と FOLFIRINOX のパイロット研究 (RadioFAP) (RadioFAP)

2025年3月10日 更新者:Marc BARTHET、French Society of Digestive Endoscopy

局所進行膵臓がんにおける内視鏡超音波誘導高周波とフォルフィリノックスの併用を評価するパイロット研究

膵臓腺癌(PDAC)は膵臓腫瘍の 90% を構成しており、2030 年までにヨーロッパにおける癌関連死亡の第 2 位の原因になると予測されています。 フランスでは、1982年から2012年の間に、その罹患率は男性で2倍、女性で3倍に増加しました。 PDAC は依然として最も予後の悪い消化器癌であり、5 年全生存率はすべてのステージで 10% 未満です。 R0切除(切除断端にがん細胞がない)による外科的管理のみが、治癒または生存延長のチャンスをもたらします。 しかし、この疾患は通常後期段階で診断されるため、手術が可能な患者はわずか 15% で、症例の 35% では局所進行、50% では転移性となります。 化学療法、特にフォルフィリノックスは進行症例の標準治療ですが、化学療法に対する耐性が大きな課題となります。 この抵抗性の主な要因は腫瘍塊の大部分を構成する腫瘍間質です。 この線維組織は機械的障壁として機能し、血流を制限し、がん細胞への化学療法の送達を制限する可能性があります。 内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA) の開発は、膵神経内分泌腫瘍 (pNET) および膵嚢胞性腫瘍の治療に有望であることが示されており、PDAC に対するその可能性への関心が高まっています。 予備研究では、PDAC における高周波の実現可能性が実証され、治療部位周囲の血流の増加が示されています。 全身化学療法と高周波を組み合わせると、薬物の拡散が促進され、治療効果が向上する可能性があります。 さらに、実験および臨床研究で観察されたように、腫瘍の熱アブレーションは免疫応答を刺激する可能性があります。 この研究は、PDAC 患者の無増悪生存期間を改善するために、高周波アブレーションと FOLFIRINOX を組み合わせた腫瘍破壊の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 組織学的検査または細胞学的検査によって確認され、多分野の相談を通じて評価された、局所進行性、境界線切除可能または手術不能の膵臓腺癌を有する患者。
  3. 転移の証拠のない患者。
  4. 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
  5. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 1。
  6. RECIST v1.1 基準に従って測定可能な腫瘍: 従来の画像技術を使用した場合は最大直径 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンを使用した場合は 10 mm 以上の腫瘍病変。
  7. 書面による同意を提供した患者。
  8. 全身麻酔に対する禁忌がない患者。
  9. 超音波内視鏡でアクセスできる膵臓腫瘍。
  10. 社会保障プログラムに加入している患者(受給者または扶養家族)。

除外基準:

  • 1. 内分泌腫瘍、腺房細胞腺癌、嚢胞腺癌、悪性膨大部腫瘍など、他のタイプの非膵管腫瘍または充実性膵臓腫瘍。

    2. 転移の存在。 3. 5FU、オキサリプラチン、またはイリノテカンによる治療に対する禁忌。 4. 二次切除のための放射線化学療法または化学療法単独による術前補助療法から利益が得られる可能性がある腫瘍を有する患者(学際的な委員会による決定)。

    5. 既存の神経障害、ギルバート病、または既知のUGT1A1*28/*28遺伝子型。 6. 慢性炎症性腸疾患。 7. 他の同時癌、または過去5年以内の癌の病歴。ただし、治療済みの上皮内子宮頸癌、または適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。

    8. フルクトースに対する遺伝性不耐症。 9. 自由を剥奪されている、または後見を受けている個人。 10. 地理的、社会的、心理的理由により研究を追跡できない。

    11. エコー内視鏡ガイド下の細胞穿刺に対する禁忌(凝固障害または以前に手術を受けた胃)。

    12. 好中球数 < 1500/mm3。 13. 血小板数 < 70,000/mm³。 14. 診断時に腫瘍性黄疸が存在する場合、患者は効果的に治療を受けられません。

    15.除外期間中の患者、または現在別の臨床研究プロトコルに参加している患者。

    16. 患者は情報/同意書を理解したり読むことができません。 17. 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。

    18. 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EUS ガイド下高周波アブレーション (RFA)
調査センターの実践に従って、超音波内視鏡(EUS)と高周波アブレーション技術を組み合わせた治療手順
この検査は、挿管を伴う全身麻酔下で、膵臓腫瘍を標的とする扇形プローブエコー内視鏡を使用して行われます。 合併症を防ぐために、直腸内ジクロフェナクや抗生物質などの予防措置が使用されます。 高周波単極電極針は、膵臓や胆管などの重要な構造を避けて、超音波ガイド下で病変に挿入されます。 特定の安全性パラメータが満たされるまでエネルギーが供給され、複数のアプリケーションを使用して腫瘍の適用範囲を最大化します。 RFA セッションは化学療法サイクルの前、中期、および後にスケジュールされ、定期的な画像検査で進行状況が監視されます。 手術後のケアには、絶食、痛みの管理、標準的な血液検査が含まれます。 合併症が発生しなければ、患者は通常、手術の翌日に退院します。 化学療法やRFAの継続または修正を含むさらなる治療計画は、追跡スキャンで観察された疾患の進行に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波内視鏡 (EUS) によって誘導された高周波針による高周波アブレーション (RFA) を化学療法と組み合わせて使用​​して達成される腫瘍破壊の成功率。
時間枠:2、6、9、12、18か月
この割合は、実行された分娩の総数に対する満足のいく分娩(重篤な有害事象なし)の割合として定義されます。
2、6、9、12、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存:
時間枠:2、6、9、12、18か月
研究への登録日から病気が進行する時点までの時間間隔
2、6、9、12、18か月
高周波腫瘍切除術とFOLFIRINOXの併用が全生存期間に及ぼす影響
時間枠:2、6、9、12、18か月
原因に関係なく、研究登録から死亡日まで測定
2、6、9、12、18か月
FOLFIRINOX による高周波腫瘍切除が生活の質に及ぼす影響
時間枠:2、6、9、12、18か月
EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価
2、6、9、12、18か月
高周波アブレーションとFOLFIRINOXを組み合わせた二次切除可能性への影響
時間枠:2、6、9、12、18か月
定期的な CT スキャン (RECIST 1.1) によって評価され、最初は切除不能だった腫瘍が RFA 治療後に切除可能になるかどうかを判断します
2、6、9、12、18か月
膵臓腫瘍内高周波技術の成功
時間枠:化学療法の 14 日前、および治療後 2 か月と 4 か月後。
針の挿入とアブレーションの実現可能性を含む、EUS-RFA の実行の成功として定義されます。
化学療法の 14 日前、および治療後 2 か月と 4 か月後。
RFA 耐性
時間枠:化学療法の 14 日前、および治療後 2 か月と 4 か月後。
EUS-RFAを受けた患者の総数に対する有害事象(AE)の割合として定義されます。
化学療法の 14 日前、および治療後 2 か月と 4 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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