Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af EUS-guidet radiofrekvens og FOLFIRINOX i avanceret bugspytkirtelkræft (RadioFAP) (RadioFAP)

10. marts 2025 opdateret af: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy

Pilotundersøgelse, der evaluerer kombinationen af ​​endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvens og FOLFIRINOX i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Pancreas adenocarcinom (PDAC) udgør 90 % af bugspytkirteltumorer og forventes at blive den næstførende årsag til kræftrelateret dødelighed i Europa i 2030. I Frankrig blev forekomsten fordoblet hos mænd og tredoblet hos kvinder mellem 1982 og 2012. PDAC er fortsat den fordøjelseskræft med den dårligste prognose, med en femårig samlet overlevelsesrate på under 10 % på tværs af alle stadier. Kun kirurgisk behandling med R0-resektion (kirurgiske marginer fri for kræftceller) giver mulighed for helbredelse eller forlænget overlevelse. Operation er dog kun mulig hos 15 % af patienterne, da sygdommen typisk diagnosticeres på et sent stadium – lokalt fremskreden i 35 % af tilfældene eller metastaserende i 50 %. Kemoterapi, specifikt FOLFIRINOX, er standardbehandlingen til fremskredne tilfælde, men resistens over for kemoterapi udgør en betydelig udfordring. En vigtig bidragyder til denne resistens er tumorstroma, som udgør det meste af tumormassen. Dette fibrøse væv fungerer som en mekanisk barriere, der begrænser blodgennemstrømningen og potentielt begrænser leveringen af ​​kemoterapi til kræftceller. Udviklingen af ​​endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) har vist sig lovende ved behandling af pancreas neuroendokrine tumorer (pNET'er) og pancreascystiske neoplasmer, hvilket vækker interesse for dets potentiale for PDAC. Foreløbige undersøgelser viser gennemførligheden af ​​radiofrekvens i PDAC, hvilket viser øget blodgennemstrømning omkring behandlede steder. Kombination af systemisk kemoterapi med radiofrekvens kan øge lægemiddeldiffusion og forbedre behandlingens effektivitet. Derudover kunne tumor termoablation stimulere et immunrespons, som observeret i eksperimentel og klinisk forskning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​tumorødelæggelse via radiofrekvensablation kombineret med FOLFIRINOX for at forbedre progressionsfri overlevelse for patienter med PDAC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter med lokalt fremskreden, borderline resektabel eller inoperabel pancreas adenocarcinom, bekræftet ved histologiske eller cytologiske tests og vurderet gennem en multidisciplinær konsultation.
  3. Patienter uden tegn på metastaser.
  4. Ingen forudgående antitumorbehandling.
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 1.
  6. Målbar tumor i henhold til RECIST v1.1-kriterierne: en tumorlæsion med den største diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle billeddannelsesteknikker eller ≥ 10 mm ved hjælp af spiral-CT-scanning.
  7. Patient, der har givet skriftligt samtykke.
  8. Patient uden kontraindikationer til generel anæstesi.
  9. Pancreas tumor tilgængelig via endoskopisk ultralyd.
  10. Patient tilmeldt et socialsikringsprogram (begunstiget eller pårørende).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre typer ikke-duktale eller solide bugspytkirteltumorer, herunder endokrine tumorer, acinarcelleadenokarcinom, cystadenocarcinom og ondartede ampulære tumorer.

    2. Tilstedeværelse af metastaser. 3. Kontraindikation til behandling med 5FU, oxaliplatin eller irinotecan. 4. Patienter med en tumor, der kunne have gavn af neoadjuverende behandling med radiokemoterapi eller kemoterapi alene til sekundær resektion (afgørelse af et tværfagligt udvalg).

    5. Præ-eksisterende neuropati, Gilberts sygdom eller kendt UGT1A1*28/*28 genotype. 6. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom. 7. Andre samtidige kræftformer eller en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra in situ livmoderhalskræft, der er blevet behandlet eller et korrekt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekræft.

    8. Arvelig intolerance over for fruktose. 9. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål. 10. Manglende evne til at følge op på undersøgelsen på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

    11. Kontraindikation til ekko-endoskopi-styret cytopunktur (koagulationsforstyrrelser eller tidligere opereret mave).

    12. Neutrofiltal < 1500/mm³. 13. Blodpladetal < 70.000/mm³. 14. Patienter behandles ikke effektivt for neoplastisk gulsot, hvis det er til stede ved diagnosen.

    15. Patient i en udelukkelsesperiode eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskningsprotokol.

    16. Patienter er ude af stand til at forstå eller læse informations-/samtykkeformularen. 17. Gravide kvinder eller dem, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller ammende kvinder.

    18. Patienter med implanterede pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-Guided Radiofrequency Ablation (RFA)
Terapeutisk procedure, der kombinerer endoskopisk ultralyd (EUS) med radiofrekvensablationsteknologi i henhold til undersøgelsescentrets praksis
Enhed: Terapeutisk procedure kombinerer EUS-Guided Radiofrequency Ablation (RFA)
Det vil blive udført under generel anæstesi med intubation ved hjælp af et sektorielt probe-ekkoendoskop til at målrette bugspytkirteltumorer. Profylaktiske foranstaltninger, herunder intrarektal diclofenac og antibiotika, bruges til at forhindre komplikationer. En højfrekvent monopolær elektrodenål indsættes i læsionen under ultralydsvejledning og undgår kritiske strukturer som bugspytkirtel- og galdeveje. Energi leveres, indtil specifikke sikkerhedsparametre er opfyldt, med flere applikationer for at maksimere tumordækningen. RFA-sessioner er planlagt før, midtvejs og efter kemoterapicyklusser, og fremskridt overvåges med rutinemæssig billeddannelse. Behandling efter proceduren omfatter faste, smertebehandling og standard blodprøver. Patienter udskrives typisk dagen efter indgrebet, hvis der ikke opstår komplikationer. Yderligere behandlingsplaner, herunder fortsættelse eller modifikation af kemoterapi og RFA, bestemmes baseret på sygdomsprogression observeret i opfølgningsscanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for tumorødelæggelse opnået ved brug af radiofrekvensablation (RFA) med en radiofrekvensnål styret af endoskopisk ultralyd (EUS), i kombination med kemoterapi.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Denne sats vil blive defineret som forholdet mellem tilfredsstillende leverancer (uden alvorlige uønskede hændelser) og det samlede antal udførte leverancer
2, 6, 9, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse:
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Tidsintervallet mellem datoen for tilmelding til undersøgelsen og det tidspunkt, hvor sygdommen skrider frem
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Effekt af radiofrekvenstumorablation kombineret med FOLFIRINOX på den samlede overlevelse
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Målt fra studietilmelding til dødsdato, uanset årsag
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Indvirkning af radiofrekvenstumorablation med FOLFIRINOX på livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Effekt af radiofrekvensablation kombineret med FOLFIRINOX på sekundær resektabilitet
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Vurderet gennem regelmæssige CT-scanninger (RECIST 1.1) for at bestemme, om initialt ikke-operable tumorer bliver resecerbare efter RFA-behandling
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
Pancreas intratumoral radiofrekvens teknisk succes
Tidsramme: 14 dage før kemoterapi og 2 og 4 måneder efter behandling.
Defineret som vellykket EUS-RFA-udførelse, inklusive nåleindføring og ablationsgennemførlighed
14 dage før kemoterapi og 2 og 4 måneder efter behandling.
RFA tolerance
Tidsramme: 14 dage før kemoterapi og 2 og 4 måneder efter behandling.
Defineret som forholdet mellem uønskede hændelser (AE'er) og det samlede antal patienter, der gennemgik EUS-RFA
14 dage før kemoterapi og 2 og 4 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner