Пилотное исследование радиочастоты под контролем EUS и FOLFIRINOX при распространенном раке поджелудочной железы (RadioFAP) (RadioFAP)
10 марта 2025 г. обновлено: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Пилотное исследование по оценке комбинации радиочастоты под эндоскопическим ультразвуковым контролем и FOLFIRINOX при местно-распространенном раке поджелудочной железы
Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) составляет 90% опухолей поджелудочной железы и, по прогнозам, к 2030 году станет второй по значимости причиной смертности от рака в Европе.
Во Франции заболеваемость удвоилась у мужчин и утроилась у женщин в период с 1982 по 2012 год.
PDAC остается раком пищеварительной системы с самым плохим прогнозом, с пятилетней общей выживаемостью ниже 10% на всех стадиях.
Только хирургическое лечение с резекцией R0 (хирургические поля, свободные от раковых клеток) дает шанс на излечение или длительное выживание.
Однако оперативное вмешательство возможно лишь у 15% больных, поскольку заболевание обычно диагностируется на поздней стадии – в 35% случаев местно-распространенной или в 50% метастатической.
Химиотерапия, в частности FOLFIRINOX, является стандартным методом лечения запущенных случаев, но резистентность к химиотерапии представляет собой серьезную проблему.
Ключевой вклад в это сопротивление вносит строма опухоли, которая составляет большую часть опухолевой массы.
Эта фиброзная ткань действует как механический барьер, ограничивая кровоток и потенциально ограничивая доставку химиотерапии к раковым клеткам.
Развитие эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем (EUS-RFA) показало многообещающие результаты в лечении нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET) и кистозных новообразований поджелудочной железы, что вызвало интерес к ее потенциалу для PDAC.
Предварительные исследования демонстрируют возможность использования радиочастоты при PDAC, демонстрируя увеличение кровотока вокруг обработанных участков.
Сочетание системной химиотерапии с радиочастотной терапией может улучшить распространение лекарств и повысить эффективность лечения.
Кроме того, термоабляция опухоли может стимулировать иммунный ответ, как наблюдают в экспериментальных и клинических исследованиях.
Целью данного исследования является оценка возможности разрушения опухоли с помощью радиочастотной абляции в сочетании с FOLFIRINOX для улучшения выживаемости без прогрессирования у пациентов с PDAC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с местно-распространенной, пограничной резектабельной или неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной гистологическими или цитологическими тестами и оцененной в ходе многопрофильной консультации.
- Больные без признаков метастазов.
- Никакого предварительного противоопухолевого лечения.
- Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 1.
- Измеримая опухоль в соответствии с критериями RECIST v1.1: опухолевое поражение с наибольшим диаметром ≥ 20 мм при использовании традиционных методов визуализации или ≥ 10 мм при использовании спиральной компьютерной томографии.
- Пациент, давший письменное согласие.
- Пациент без противопоказаний к общей анестезии.
- Опухоль поджелудочной железы, доступная с помощью эндоскопического УЗИ.
- Пациент, зарегистрированный в программе социального обеспечения (бенефициар или иждивенец).
Критерии исключения:
1. Другие типы непротоковых или солидных опухолей поджелудочной железы, включая эндокринные опухоли, ацинарно-клеточную аденокарциному, цистаденокарциному и злокачественные ампулярные опухоли.
2. Наличие метастазов. 3. Противопоказания к лечению 5ФУ, оксалиплатином или иринотеканом. 4. Пациенты с опухолью, которым может быть полезно неоадъювантное лечение с применением радиохимиотерапии или только химиотерапия при вторичной резекции (решение многопрофильного комитета).
5. Ранее существовавшая нейропатия, болезнь Жильбера или известный генотип UGT1A1*28/*28. 6. Хронические воспалительные заболевания кишечника. 7. Другие сопутствующие виды рака или рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, который лечился, или правильно пролеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
8. Наследственная непереносимость фруктозы. 9. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой. 10. Невозможность продолжить исследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
11. Противопоказания к цитопунктуре под эхоэндоскопическим контролем (нарушения свертываемости крови или ранее оперированный желудок).
12. Число нейтрофилов < 1500/мм³. 13. Количество тромбоцитов < 70 000/мм³. 14. Пациентов не лечат эффективно от неопластической желтухи, если она присутствует на момент постановки диагноза.
15. Пациент в период исключения или в настоящее время участвует в другом протоколе клинических исследований.
16. Пациенты не могут понять или прочитать форму информации/согласия. 17. Беременные женщины или желающие забеременеть в период исследования, а также кормящие грудью женщины.
18. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция под контролем ЭУЗ (РЧА)
Терапевтическая процедура, сочетающая эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с технологией радиочастотной абляции в соответствии с практикой исследовательского центра.
|
Устройство: Терапевтическая процедура сочетает в себе радиочастотную абляцию под контролем ЭУЗ (РЧА)
Операция будет проводиться под общей анестезией с интубацией с использованием секториального зонда-эхоэндоскопа для воздействия на опухоли поджелудочной железы.
Для предотвращения осложнений применяют профилактические меры, в том числе интраректальный прием диклофенака и антибиотиков.
Игла высокочастотного монополярного электрода вводится в очаг поражения под контролем ультразвука, избегая критических структур, таких как поджелудочная железа и желчные протоки.
Энергия подается до тех пор, пока не будут соблюдены определенные параметры безопасности, с возможностью многократного применения для максимального охвата опухоли.
Сеансы РЧА назначаются до, в середине и после циклов химиотерапии, а прогресс отслеживается с помощью рутинной визуализации.
Уход после процедуры включает голодание, обезболивание и стандартные анализы крови.
Пациентов обычно выписывают на следующий день после процедуры, если не возникает осложнений.
Дальнейшие планы лечения, включая продолжение или модификацию химиотерапии и РЧА, определяются на основе прогрессирования заболевания, наблюдаемого при последующем сканировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность разрушения опухоли достигнута с помощью радиочастотной абляции (РЧА) радиочастотной иглой под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в сочетании с химиотерапией.
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Этот показатель будет определяться как отношение удовлетворительных родов (без серьезных нежелательных явлений) к общему количеству выполненных родов.
|
2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования:
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Временной интервал между датой включения в исследование и моментом прогрессирования заболевания
|
2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние радиочастотной абляции опухоли в сочетании с FOLFIRINOX на общую выживаемость
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Измеряется с момента включения в исследование до даты смерти, независимо от причины.
|
2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние радиочастотной абляции опухолей с помощью FOLFIRINOX на качество жизни
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
|
2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние радиочастотной абляции в сочетании с FOLFIRINOX на вторичную резектабельность
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Оценивается с помощью регулярной компьютерной томографии (RECIST 1.1), чтобы определить, становятся ли первоначально неоперабельные опухоли операбельными после лечения РЧА.
|
2, 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
|
Технический успех внутриопухолевой радиочастотной терапии поджелудочной железы
Временное ограничение: За 14 дней до химиотерапии и через 2 и 4 месяца после лечения.
|
Определяется как успешное выполнение ЭУЗИ-РЧА, включая введение иглы и возможность абляции.
|
За 14 дней до химиотерапии и через 2 и 4 месяца после лечения.
|
|
Допуск RFA
Временное ограничение: За 14 дней до химиотерапии и через 2 и 4 месяца после лечения.
|
Определяется как отношение нежелательных явлений (НЯ) к общему числу пациентов, перенесших ЭУЗИ-РЧА.
|
За 14 дней до химиотерапии и через 2 и 4 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SFED-159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .