Pilotstudie av EUS-guidad radiofrekvens och FOLFIRINOX i avancerad pankreascancer (RadioFAP) (RadioFAP)
10 mars 2025 uppdaterad av: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Pilotstudie som utvärderar kombinationen av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvens och FOLFIRINOX vid lokalt avancerad pankreascancer
Pankreasadenokarcinom (PDAC) utgör 90 % av bukspottkörteltumörerna och förväntas bli den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i Europa år 2030.
I Frankrike fördubblades incidensen hos män och tredubblades hos kvinnor mellan 1982 och 2012.
PDAC förblir den matsmältningscancer med den sämsta prognosen, med en femårig total överlevnadsgrad under 10 % över alla stadier.
Endast kirurgisk behandling med R0-resektion (kirurgiska marginaler fria från cancerceller) erbjuder en chans till bot eller förlängd överlevnad.
Kirurgi är dock möjlig hos endast 15 % av patienterna, eftersom sjukdomen vanligtvis diagnostiseras i ett sent stadium - lokalt framskridet i 35 % av fallen eller metastaserande i 50 %.
Kemoterapi, specifikt FOLFIRINOX, är standardbehandlingen för avancerade fall, men resistens mot kemoterapi utgör en betydande utmaning.
En viktig bidragande orsak till denna resistens är tumörstroma, som utgör det mesta av tumörmassan.
Denna fibrösa vävnad fungerar som en mekanisk barriär, begränsar blodflödet och begränsar potentiellt leveransen av kemoterapi till cancerceller.
Utvecklingen av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) har visat lovande vid behandling av pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNETs) och pankreascystiska neoplasmer, vilket har väckt intresse för dess potential för PDAC.
Preliminära studier visar genomförbarheten av radiofrekvens i PDAC, vilket visar ökat blodflöde runt behandlade platser.
Att kombinera systemisk kemoterapi med radiofrekvens kan förbättra läkemedelsdiffusionen och förbättra behandlingens effektivitet.
Dessutom kan tumörtermoablation stimulera ett immunsvar, vilket observerats i experimentell och klinisk forskning.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av tumördestruktion via radiofrekvensablation i kombination med FOLFIRINOX för att förbättra progressionsfri överlevnad för patienter med PDAC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med lokalt avancerat, borderline-resektabelt eller inoperabelt pankreatisk adenokarcinom, bekräftat genom histologiska eller cytologiska tester och bedömt genom en multidisciplinär konsultation.
- Patienter utan tecken på metastaser.
- Ingen tidigare antitumörbehandling.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤ 1.
- Mätbar tumör enligt RECIST v1.1-kriterierna: en tumörskada med största diameter ≥ 20 mm med konventionell avbildningsteknik eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning.
- Patient som lämnat skriftligt samtycke.
- Patient utan kontraindikationer för generell anestesi.
- Bukspottkörteltumör tillgänglig via endoskopiskt ultraljud.
- Patient inskriven i ett socialförsäkringsprogram (bidragstagare eller beroende).
Uteslutningskriterier:
1. Andra typer av icke-duktala eller solida bukspottskörteltumörer, inklusive endokrina tumörer, acinarcelladenokarcinom, cystadenocarcinom och maligna ampulära tumörer.
2. Förekomst av metastaser. 3. Kontraindikation för behandling med 5FU, oxaliplatin eller irinotekan. 4. Patienter med en tumör som skulle kunna dra nytta av neoadjuvant behandling med radiokemoterapi eller enbart kemoterapi för sekundär resektion (beslut av en multidisciplinär kommitté).
5. Redan existerande neuropati, Gilberts sjukdom eller känd genotyp UGT1A1*28/*28. 6. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom. 7. Andra samtidiga cancerformer, eller en historia av cancer under de senaste 5 åren, förutom in situ livmoderhalscancer som har behandlats eller ett korrekt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer.
8. Ärftlig intolerans mot fruktos. 9. Individer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap. 10. Oförmåga att följa upp studien på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
11. Kontraindikation för eko-endoskopi-ledd cytopunktur (koagulationsrubbningar eller tidigare opererad mage).
12. Neutrofilantal < 1500/mm³. 13. Trombocytantal < 70 000/mm³. 14. Patienter behandlas inte effektivt för neoplastisk gulsot om det finns vid diagnos.
15. Patient i en uteslutningsperiod eller som för närvarande deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll.
16. Patienter kan inte förstå eller läsa informations-/samtyckesformuläret. 17. Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida under studieperioden, eller ammande kvinnor.
18. Patienter med implanterade pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-Guided Radiofrequency Ablation (RFA)
Terapeutisk procedur som kombinerar endoskopiskt ultraljud (EUS) med radiofrekvent ablationsteknik enligt praxis vid undersökningscentret
|
Det kommer att utföras under generell anestesi med intubation, med användning av ett sektoriellt sond-ekoendoskop för att rikta in sig på bukspottkörteltumörer.
Profylaktiska åtgärder, inklusive intrarektalt diklofenak och antibiotika, används för att förhindra komplikationer.
En högfrekvent monopolär elektrodnål sätts in i lesionen under ultraljudsvägledning, vilket undviker kritiska strukturer som pankreas och gallvägar.
Energi levereras tills specifika säkerhetsparametrar är uppfyllda, med flera applikationer för att maximera tumörtäckningen.
RFA-sessioner schemaläggs före, halvvägs och efter kemoterapicykler, och framstegen övervakas med rutinmässig avbildning.
Vård efter ingreppet inkluderar fasta, smärtbehandling och vanliga blodprover.
Patienter skrivs vanligtvis ut dagen efter ingreppet om inga komplikationer uppstår.
Ytterligare behandlingsplaner, inklusive fortsättning eller modifiering av kemoterapi och RFA, bestäms baserat på sjukdomsprogression som observerats i uppföljningsskanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastigheten för tumördestruktion uppnås med radiofrekvensablation (RFA) med en radiofrekvensnål styrd av endoskopiskt ultraljud (EUS), i kombination med kemoterapi.
Tidsram: 2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Denna frekvens kommer att definieras som förhållandet mellan tillfredsställande leveranser (utan allvarliga biverkningar) och det totala antalet utförda leveranser
|
2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad:
Tidsram: 2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Tidsintervallet mellan datumet för registrering i studien och den tidpunkt då sjukdomen fortskrider
|
2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av radiofrekvent tumörablation i kombination med FOLFIRINOX på total överlevnad
Tidsram: 2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Mätt från studieinskrivning till dödsdatum, oavsett orsak
|
2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
|
Inverkan av radiofrekvent tumörablation med FOLFIRINOX på livskvalitet
Tidsram: 2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Bedöms med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
|
2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av radiofrekvensablation i kombination med FOLFIRINOX på sekundär resektabilitet
Tidsram: 2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
Bedöms genom regelbundna CT-skanningar (RECIST 1.1) för att avgöra om initialt icke-opererbara tumörer blir resekterbara efter RFA-behandling
|
2, 6, 9, 12 och 18 månader
|
|
Pankreatisk intratumoral radiofrekvens teknisk framgång
Tidsram: 14 dagar före kemoterapi och 2 och 4 månader efter behandling.
|
Definierat som framgångsrikt EUS-RFA-utförande, inklusive nålinsättning och ablationsmöjlighet
|
14 dagar före kemoterapi och 2 och 4 månader efter behandling.
|
|
RFA-tolerans
Tidsram: 14 dagar före kemoterapi och 2 och 4 månader efter behandling.
|
Definierat som förhållandet mellan biverkningar (AE) och det totala antalet patienter som genomgick EUS-RFA
|
14 dagar före kemoterapi och 2 och 4 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFED-159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .