Pilotstudie van EUS-geleide radiofrequentie en FOLFIRINOX bij gevorderde pancreaskanker (RadioFAP) (RadioFAP)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Pilotstudie ter evaluatie van de combinatie van endoscopische echogeleide radiofrequentie en FOLFIRINOX bij lokaal gevorderde pancreaskanker
Pancreasadenocarcinoom (PDAC) vormt 90% van de pancreastumoren en zal naar verwachting in 2030 de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in Europa worden.
In Frankrijk is de incidentie bij mannen tussen 1982 en 2012 verdubbeld en bij vrouwen verdrievoudigd.
PDAC blijft de spijsverteringskanker met de slechtste prognose, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10% in alle stadia.
Alleen chirurgische behandeling met R0-resectie (chirurgische marges vrij van kankercellen) biedt een kans op genezing of langdurige overleving.
Een operatie is echter slechts bij 15% van de patiënten haalbaar, omdat de ziekte doorgaans in een laat stadium wordt gediagnosticeerd: in 35% van de gevallen lokaal gevorderd of in 50% metastatisch.
Chemotherapie, met name FOLFIRINOX, is de standaardbehandeling voor gevorderde gevallen, maar resistentie tegen chemotherapie vormt een aanzienlijke uitdaging.
Een belangrijke bijdrage aan deze resistentie is het tumor-stroma, dat het grootste deel van de tumormassa uitmaakt.
Dit vezelige weefsel fungeert als een mechanische barrière, waardoor de bloedstroom wordt beperkt en mogelijk de toediening van chemotherapie aan kankercellen wordt beperkt.
De ontwikkeling van endoscopische, echogeleide radiofrequentie-ablatie (EUS-RFA) is veelbelovend gebleken bij de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNETs) en cystische neoplasmata van de pancreas, wat interesse wekt in het potentieel ervan voor PDAC.
Voorlopige onderzoeken tonen de haalbaarheid van radiofrequentie in PDAC aan, waarbij een verhoogde bloedstroom rond behandelde plaatsen wordt aangetoond.
Het combineren van systemische chemotherapie met radiofrequentie kan de verspreiding van geneesmiddelen bevorderen en de werkzaamheid van de behandeling verbeteren.
Bovendien zou thermoablatie van tumoren een immuunrespons kunnen stimuleren, zoals waargenomen in experimenteel en klinisch onderzoek.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van tumorvernietiging via radiofrequente ablatie in combinatie met FOLFIRINOX te evalueren bij het verbeteren van de progressievrije overleving van patiënten met PDAC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met lokaal gevorderd, op de grens reseceerbaar of inoperabel adenocarcinoom van de pancreas, bevestigd door histologische of cytologische tests en beoordeeld via een multidisciplinair consult.
- Patiënten zonder aanwijzingen voor metastasen.
- Geen voorafgaande antitumorale behandeling.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 1.
- Meetbare tumor volgens de RECIST v1.1-criteria: een tumorlaesie met de grootste diameter ≥ 20 mm met conventionele beeldvormingstechnieken of ≥ 10 mm met behulp van spiraal-CT-scan.
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven.
- Patiënt zonder contra-indicaties voor algemene anesthesie.
- Pancreastumor toegankelijk via endoscopische echografie.
- Patiënt die deelneemt aan een socialezekerheidsprogramma (begunstigde of afhankelijke persoon).
Uitsluitingscriteria:
1. Andere typen niet-ductale of solide pancreastumoren, waaronder endocriene tumoren, acinairceladenocarcinoom, cystadenocarcinoom en kwaadaardige ampullaire tumoren.
2. Aanwezigheid van metastasen. 3. Contra-indicatie voor behandeling met 5FU, oxaliplatine of irinotecan. 4. Patiënten met een tumor die baat zouden kunnen hebben bij een neoadjuvante behandeling met radiochemotherapie of alleen chemotherapie voor secundaire resectie (beslissing door een multidisciplinaire commissie).
5. Reeds bestaande neuropathie, de ziekte van Gilbert of een bekend UGT1A1*28/*28-genotype. 6. Chronische inflammatoire darmziekte. 7. Andere gelijktijdige kankers, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve in situ baarmoederhalskanker die is behandeld of een goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
8. Erfelijke intolerantie voor fructose. 9. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan. 10. Onvermogen om het onderzoek voort te zetten vanwege geografische, sociale of psychologische redenen.
11. Contra-indicatie voor echo-endoscopiegeleide cytopunctuur (stollingsstoornissen of eerder geopereerde maag).
12. Aantal neutrofielen < 1500/mm³. 13. Aantal bloedplaatjes < 70.000/mm³. 14. Patiënten worden niet effectief behandeld voor neoplastische geelzucht als deze bij de diagnose aanwezig is.
15. Patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoeksprotocol.
16. Patiënten kunnen het informatie-/toestemmingsformulier niet begrijpen of lezen. 17. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen die borstvoeding geven.
18. Patiënten met geïmplanteerde pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-geleide radiofrequentie-ablatie (RFA)
Therapeutische procedure die endoscopische echografie (EUS) combineert met radiofrequentieablatietechnologie volgens de praktijken van het onderzoekscentrum
|
Het zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met intubatie, met behulp van een sectorale sonde-echo-endoscoop om pancreastumoren te targeten.
Profylactische maatregelen, waaronder intrarectale diclofenac en antibiotica, worden gebruikt om complicaties te voorkomen.
Een hoogfrequente monopolaire elektrodenaald wordt onder echografie in de laesie ingebracht, waarbij kritische structuren zoals de pancreas- en galwegen worden vermeden.
Er wordt energie geleverd totdat aan specifieke veiligheidsparameters wordt voldaan, met meerdere toepassingen om de tumordekking te maximaliseren.
RFA-sessies worden gepland vóór, halverwege en na de chemotherapiecycli, en de voortgang wordt gevolgd met routinematige beeldvorming.
Zorg na de procedure omvat vasten, pijnbestrijding en standaard bloedonderzoek.
Patiënten worden doorgaans de dag na de procedure ontslagen als er geen complicaties optreden.
Verdere behandelplannen, inclusief voortzetting of aanpassing van chemotherapie en RFA, worden bepaald op basis van de ziekteprogressie die wordt waargenomen in vervolgscans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van tumorvernietiging wordt bereikt met behulp van radiofrequente ablatie (RFA) met een radiofrequentienaald geleid door endoscopische echografie (EUS), in combinatie met chemotherapie.
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Dit percentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen bevredigende bevallingen (zonder ernstige bijwerkingen) en het totale aantal uitgevoerde bevallingen
|
2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving:
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Het tijdsinterval tussen de datum van deelname aan het onderzoek en het punt waarop de ziekte voortschrijdt
|
2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
|
Impact van radiofrequente tumorablatie gecombineerd met FOLFIRINOX op de algehele overleving
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Gemeten vanaf de inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
|
Impact van radiofrequente tumorablatie met FOLFIRINOX op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
|
Effect van radiofrequentieablatie gecombineerd met FOLFIRINOX op de secundaire resectabiliteit
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Beoordeeld door middel van reguliere CT-scans (RECIST 1.1) om te bepalen of aanvankelijk niet-reseceerbare tumoren reseceerbaar worden na RFA-behandeling
|
2, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
|
Pancreas intratumoraal radiofrequentie technisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen vóór de chemotherapie en 2 en 4 maanden na de behandeling.
|
Gedefinieerd als succesvolle EUS-RFA-uitvoering, inclusief de haalbaarheid van naaldinbrenging en ablatie
|
14 dagen vóór de chemotherapie en 2 en 4 maanden na de behandeling.
|
|
RFA-tolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen vóór de chemotherapie en 2 en 4 maanden na de behandeling.
|
Gedefinieerd als de verhouding van bijwerkingen (AE's) tot het totale aantal patiënten dat EUS-RFA onderging
|
14 dagen vóór de chemotherapie en 2 en 4 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SFED-159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .