Étude pilote sur la radiofréquence guidée par EUS et FOLFIRINOX dans le cancer du pancréas avancé (RadioFAP) (RadioFAP)
10 mars 2025 mis à jour par: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Étude pilote évaluant l'association de la radiofréquence guidée par échographie endoscopique et de FOLFIRINOX dans le cancer du pancréas localement avancé
L'adénocarcinome pancréatique (PDAC) constitue 90 % des tumeurs pancréatiques et devrait devenir la deuxième cause de mortalité liée au cancer en Europe d'ici 2030.
En France, son incidence a doublé chez les hommes et triplé chez les femmes entre 1982 et 2012.
Le PDAC reste le cancer digestif avec le pronostic le plus sombre, avec un taux de survie globale à cinq ans inférieur à 10 % à tous les stades.
Seule une prise en charge chirurgicale avec résection R0 (marges chirurgicales exemptes de cellules cancéreuses) offre une chance de guérison ou de survie prolongée.
Cependant, la chirurgie n'est réalisable que chez 15 % des patients, car la maladie est généralement diagnostiquée à un stade tardif, localement avancé dans 35 % des cas ou métastatique dans 50 %.
La chimiothérapie, en particulier FOLFIRINOX, est le traitement standard pour les cas avancés, mais la résistance à la chimiothérapie pose un défi important.
Un contributeur clé à cette résistance est le stroma tumoral, qui constitue la majeure partie de la masse tumorale.
Ce tissu fibreux agit comme une barrière mécanique, limitant le flux sanguin et limitant potentiellement l’administration de la chimiothérapie aux cellules cancéreuses.
Le développement de l’ablation endoscopique par radiofréquence guidée par échographie (EUS-RFA) s’est révélé prometteur dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) et des néoplasmes kystiques du pancréas, suscitant l’intérêt pour son potentiel pour la PDAC.
Des études préliminaires démontrent la faisabilité de la radiofréquence dans la PDAC, montrant une augmentation du flux sanguin autour des sites traités.
La combinaison d'une chimiothérapie systémique et de la radiofréquence peut améliorer la diffusion des médicaments et améliorer l'efficacité du traitement.
De plus, la thermoablation tumorale pourrait stimuler une réponse immunitaire, comme observé dans la recherche expérimentale et clinique.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la destruction tumorale par ablation par radiofréquence associée à FOLFIRINOX pour améliorer la survie sans progression des patients atteints de PDAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant un adénocarcinome pancréatique localement avancé, limite résécable ou inopérable, confirmé par des tests histologiques ou cytologiques et évalué par une consultation multidisciplinaire.
- Patients sans signe de métastases.
- Aucun traitement antitumoral préalable.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1.
- Tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1 : une lésion tumorale dont le plus grand diamètre est ≥ 20 mm en utilisant des techniques d'imagerie conventionnelles ou ≥ 10 mm en utilisant un scanner spiralé.
- Patient qui a donné son consentement écrit.
- Patient sans contre-indication à l’anesthésie générale.
- Tumeur pancréatique accessible par échographie endoscopique.
- Patient inscrit à un programme de sécurité sociale (bénéficiaire ou personne à charge).
Critères d'exclusion :
1. Autres types de tumeurs pancréatiques non canalaires ou solides, notamment les tumeurs endocrines, l'adénocarcinome à cellules acineuses, le cystadénocarcinome et les tumeurs ampullaires malignes.
2. Présence de métastases. 3. Contre-indication au traitement par 5FU, oxaliplatine ou irinotécan. 4. Patients présentant une tumeur pouvant bénéficier d'un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie ou chimiothérapie seule pour résection secondaire (décision d'un comité multidisciplinaire).
5. Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1*28/*28 connu. 6. Maladie inflammatoire chronique de l’intestin. 7. Autres cancers concomitants ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité ou un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde correctement traité.
8. Intolérance héréditaire au fructose. 9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle. 10. Incapacité de poursuivre l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
11. Contre-indication à la cytoponction guidée par écho-endoscopie (troubles de la coagulation ou estomac préalablement opéré).
12. Nombre de neutrophiles < 1 500/mm³. 13. Numération plaquettaire < 70 000/mm³. 14. Les patients ne sont pas traités efficacement contre un ictère néoplasique s'il est présent au moment du diagnostic.
15. Patient en période d'exclusion ou participant actuellement à un autre protocole de recherche clinique.
16. Les patients sont incapables de comprendre ou de lire le formulaire d'information/de consentement. 17. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir pendant la période d'étude, ou les femmes qui allaitent.
18.Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence guidée par EUS (RFA)
Procédure thérapeutique combinant échographie endoscopique (EUS) et technologie d'ablation par radiofréquence selon les pratiques du centre enquêteur
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Elle sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation, à l'aide d'un échoendoscope à sonde sectorielle pour cibler les tumeurs pancréatiques.
Des mesures prophylactiques, notamment du diclofénac intrarectal et des antibiotiques, sont utilisées pour prévenir les complications.
Une aiguille d’électrode monopolaire à haute fréquence est insérée dans la lésion sous guidage échographique, évitant ainsi les structures critiques telles que les canaux pancréatiques et biliaires.
L'énergie est délivrée jusqu'à ce que des paramètres de sécurité spécifiques soient respectés, avec de multiples applications pour maximiser la couverture tumorale.
Les séances de RFA sont programmées avant, à mi-chemin et après les cycles de chimiothérapie, et les progrès sont surveillés par imagerie de routine.
Les soins post-opératoires comprennent le jeûne, la gestion de la douleur et des analyses de sang standard.
Les patients sortent généralement le lendemain de l’intervention si aucune complication ne survient.
D'autres plans de traitement, y compris la poursuite ou la modification de la chimiothérapie et de l'ARF, sont déterminés en fonction de la progression de la maladie observée lors des analyses de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la destruction tumorale obtenu par ablation par radiofréquence (RFA) avec une aiguille par radiofréquence guidée par échographie endoscopique (EUS), en association avec une chimiothérapie.
Délai: 2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Ce taux sera défini comme le rapport des accouchements satisfaisants (sans événements indésirables graves) sur le nombre total d'accouchements effectués.
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2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression :
Délai: 2, 6, 9, 12 et 18 mois
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L'intervalle de temps entre la date d'inscription à l'étude et le moment où la maladie progresse
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2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Impact de l'ablation tumorale par radiofréquence associée à FOLFIRINOX sur la survie globale
Délai: 2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Mesuré depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Impact de l'ablation tumorale par radiofréquence avec FOLFIRINOX sur la qualité de vie
Délai: 2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
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2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Effet de l'ablation par radiofréquence associée à FOLFIRINOX sur la résécabilité secondaire
Délai: 2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Évalué par des tomodensitogrammes réguliers (RECIST 1.1) pour déterminer si les tumeurs initialement non résécables deviennent résécables après le traitement par RFA
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2, 6, 9, 12 et 18 mois
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Succès technique de la radiofréquence intratumorale pancréatique
Délai: 14 jours avant la chimiothérapie et 2 et 4 mois après le traitement.
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Défini comme une exécution réussie de l'EUS-RFA, y compris la faisabilité de l'insertion de l'aiguille et de l'ablation
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14 jours avant la chimiothérapie et 2 et 4 mois après le traitement.
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Tolérance RFA
Délai: 14 jours avant la chimiothérapie et 2 et 4 mois après le traitement.
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Défini comme le rapport entre les événements indésirables (EI) et le nombre total de patients ayant subi une EUS-RFA.
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14 jours avant la chimiothérapie et 2 et 4 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SFED-159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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