Pilotstudie zu EUS-gesteuerter Hochfrequenz und FOLFIRINOX bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RadioFAP) (RadioFAP)
10. März 2025 aktualisiert von: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Pilotstudie zur Bewertung der Kombination von endoskopischer ultraschallgeführter Hochfrequenz und FOLFIRINOX bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) macht 90 % aller Bauchspeicheldrüsentumoren aus und dürfte bis 2030 die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa sein.
In Frankreich verdoppelte sich die Inzidenz zwischen 1982 und 2012 bei Männern und verdreifachte sich bei Frauen.
PDAC bleibt der Verdauungskrebs mit der schlechtesten Prognose, mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von unter 10 % in allen Stadien.
Nur eine chirurgische Behandlung mit R0-Resektion (chirurgische Ränder frei von Krebszellen) bietet eine Chance auf Heilung oder längeres Überleben.
Eine Operation ist jedoch nur bei 15 % der Patienten möglich, da die Krankheit typischerweise in einem späten Stadium diagnostiziert wird – in 35 % der Fälle lokal fortgeschritten oder in 50 % metastatisch.
Chemotherapie, insbesondere FOLFIRINOX, ist die Standardbehandlung für fortgeschrittene Fälle, aber die Resistenz gegen Chemotherapie stellt eine erhebliche Herausforderung dar.
Ein wesentlicher Faktor für diese Resistenz ist das Tumorstroma, das den größten Teil der Tumormasse ausmacht.
Dieses faserige Gewebe fungiert als mechanische Barriere, die den Blutfluss einschränkt und möglicherweise die Verabreichung einer Chemotherapie an Krebszellen einschränkt.
Die Entwicklung der endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) hat sich bei der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) und zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse als vielversprechend erwiesen und das Interesse an ihrem Potenzial für PDAC geweckt.
Vorläufige Studien belegen die Machbarkeit von Hochfrequenz bei PDAC und zeigen einen erhöhten Blutfluss um die behandelten Stellen herum.
Die Kombination einer systemischen Chemotherapie mit Radiofrequenz kann die Medikamentenverbreitung verbessern und die Wirksamkeit der Behandlung verbessern.
Darüber hinaus könnte die Tumor-Thermoablation eine Immunantwort stimulieren, wie in experimenteller und klinischer Forschung beobachtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Tumorzerstörung durch Radiofrequenzablation in Kombination mit FOLFIRINOX zu bewerten, um das progressionsfreie Überleben von Patienten mit PDAC zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem, grenzwertig resektablem oder inoperablem Adenokarzinom des Pankreas, bestätigt durch histologische oder zytologische Tests und Beurteilung durch eine multidisziplinäre Konsultation.
- Patienten ohne Anzeichen von Metastasen.
- Keine vorherige antitumorale Behandlung.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1.
- Messbarer Tumor gemäß den RECIST v1.1-Kriterien: eine Tumorläsion mit dem größten Durchmesser ≥ 20 mm bei herkömmlichen bildgebenden Verfahren oder ≥ 10 mm bei Verwendung eines Spiral-CT-Scans.
- Patient, der eine schriftliche Einwilligung erteilt hat.
- Patient ohne Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
- Mittels endoskopischem Ultraschall zugänglicher Pankreastumor.
- Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet ist (Begünstigter oder Unterhaltsberechtigter).
Ausschlusskriterien:
1. Andere Arten von nicht-duktalen oder soliden Pankreastumoren, einschließlich endokriner Tumoren, Azinuszelladenokarzinom, Zystadenokarzinom und bösartigen ampullären Tumoren.
2. Vorhandensein von Metastasen. 3. Kontraindikation für die Behandlung mit 5FU, Oxaliplatin oder Irinotecan. 4. Patienten mit einem Tumor, die von einer neoadjuvanten Behandlung mit Radiochemotherapie oder alleiniger Chemotherapie zur Sekundärresektion profitieren könnten (Entscheidung eines multidisziplinären Gremiums).
5. Vorbestehende Neuropathie, Morbus Gilbert oder bekannter UGT1A1*28/*28-Genotyp. 6. Chronisch entzündliche Darmerkrankung. 7. Andere gleichzeitig auftretende Krebserkrankungen oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der behandelt wurde, oder eines ordnungsgemäß behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms.
8. Erbliche Unverträglichkeit gegenüber Fruktose. 9. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen. 10. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, die Studie fortzusetzen.
11. Kontraindikation für eine echoendoskopiegesteuerte Zytopunktur (Gerinnungsstörungen oder voroperierter Magen).
12. Neutrophilenzahl < 1500/mm³. 13. Thrombozytenzahl < 70.000/mm³. 14. Patienten werden wegen neoplastischer Gelbsucht nicht wirksam behandelt, wenn sie zum Zeitpunkt der Diagnose vorhanden ist.
15. Patient, der sich in einer Ausschlussfrist befindet oder derzeit an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt.
16. Patienten sind nicht in der Lage, das Informations-/Einverständnisformular zu verstehen oder zu lesen. 17. Schwangere oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, oder stillende Frauen.
18. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EUS-gesteuerte Radiofrequenzablation (RFA)
Therapeutisches Verfahren, das endoskopischen Ultraschall (EUS) mit Radiofrequenz-Ablationstechnologie gemäß den Praktiken des Untersuchungszentrums kombiniert
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Es wird unter Vollnarkose mit Intubation durchgeführt, wobei ein Echoendoskop mit Sektorsonde zur gezielten Behandlung von Bauchspeicheldrüsentumoren eingesetzt wird.
Um Komplikationen vorzubeugen, werden prophylaktische Maßnahmen eingesetzt, darunter intrarektale Gabe von Diclofenac und Antibiotika.
Unter Ultraschallführung wird eine hochfrequente monopolare Elektrodennadel in die Läsion eingeführt, wobei kritische Strukturen wie Bauchspeicheldrüse und Gallenwege umgangen werden.
Die Energie wird so lange zugeführt, bis bestimmte Sicherheitsparameter erfüllt sind, mit mehreren Anwendungen, um die Tumorabdeckung zu maximieren.
RFA-Sitzungen werden vor, in der Mitte und nach den Chemotherapiezyklen geplant und der Fortschritt wird mit routinemäßiger Bildgebung überwacht.
Die Nachsorge nach dem Eingriff umfasst Fasten, Schmerzbehandlung und Standard-Blutuntersuchungen.
Wenn keine Komplikationen auftreten, werden die Patienten in der Regel am Tag nach dem Eingriff entlassen.
Weitere Behandlungspläne, einschließlich der Fortsetzung oder Änderung der Chemotherapie und der RFA, werden auf der Grundlage des in Folgeuntersuchungen beobachteten Krankheitsverlaufs festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate der Tumorzerstörung wurde durch Radiofrequenzablation (RFA) mit einer durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Radiofrequenznadel in Kombination mit Chemotherapie erreicht.
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Diese Rate wird als das Verhältnis der zufriedenstellenden Lieferungen (ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) zur Gesamtzahl der durchgeführten Lieferungen definiert
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2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben:
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Das Zeitintervall zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit fortschreitet
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2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Einfluss der Radiofrequenz-Tumorablation in Kombination mit FOLFIRINOX auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Gemessen von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
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2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Einfluss der Radiofrequenz-Tumorablation mit FOLFIRINOX auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Bewertet anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
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2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Einfluss der Radiofrequenzablation in Kombination mit FOLFIRINOX auf die sekundäre Resektabilität
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Bewertet durch regelmäßige CT-Scans (RECIST 1.1), um festzustellen, ob zunächst nicht resezierbare Tumoren nach der RFA-Behandlung resezierbar werden
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2, 6, 9, 12 und 18 Monate
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Technischer Erfolg der intratumoralen Radiofrequenz der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 14 Tage vor der Chemotherapie und 2 und 4 Monate nach der Behandlung.
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Definiert als erfolgreiche EUS-RFA-Durchführung, einschließlich Nadeleinführung und Durchführbarkeit der Ablation
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14 Tage vor der Chemotherapie und 2 und 4 Monate nach der Behandlung.
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RFA-Toleranz
Zeitfenster: 14 Tage vor der Chemotherapie und 2 und 4 Monate nach der Behandlung.
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Definiert als das Verhältnis unerwünschter Ereignisse (UEs) zur Gesamtzahl der Patienten, die sich einer EUS-RFA unterzogen
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14 Tage vor der Chemotherapie und 2 und 4 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED-159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas
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