Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące radiofrekwencji pod kontrolą EUS i FOLFIRINOX w zaawansowanym raku trzustki (RadioFAP) (RadioFAP)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy

Badanie pilotażowe oceniające połączenie endoskopowej radiofrekwencji pod kontrolą USG i FOLFIRINOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Gruczolakorak trzustki (PDAC) stanowi 90% nowotworów trzustki i przewiduje się, że do 2030 r. stanie się drugą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów w Europie. We Francji w latach 1982–2012 częstość występowania tej choroby podwoiła się u mężczyzn i potroiła u kobiet. PDAC pozostaje rakiem przewodu pokarmowego o najgorszym rokowaniu, z pięcioletnim całkowitym przeżyciem poniżej 10% we wszystkich stadiach. Tylko leczenie chirurgiczne z resekcją R0 (marginesy chirurgiczne wolne od komórek nowotworowych) daje szansę na wyleczenie lub przedłużenie przeżycia. Jednak operacja jest możliwa tylko u 15% pacjentów, ponieważ choroba jest zwykle rozpoznawana w późnym stadium – w 35% przypadków jest miejscowo zaawansowana, a w 50% z przerzutami. Chemioterapia, w szczególności FOLFIRINOX, jest standardową metodą leczenia zaawansowanych przypadków, ale oporność na chemioterapię stanowi poważne wyzwanie. Kluczowym czynnikiem wpływającym na tę oporność jest zrąb guza, który stanowi większość masy guza. Ta tkanka włóknista działa jak bariera mechaniczna, ograniczając przepływ krwi i potencjalnie ograniczając dostarczanie chemioterapii do komórek nowotworowych. Rozwój endoskopowej ablacji częstotliwością radiową pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) okazał się obiecujący w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) i nowotworów torbielowatych trzustki, wzbudzając zainteresowanie jej potencjałem w zakresie PDAC. Wstępne badania wykazały wykonalność zastosowania częstotliwości radiowej w PDAC, wykazując zwiększony przepływ krwi wokół leczonych miejsc. Połączenie chemioterapii ogólnoustrojowej z częstotliwością radiową może zwiększyć dyfuzję leków i poprawić skuteczność leczenia. Ponadto termoablacja guza może stymulować odpowiedź immunologiczną, co zaobserwowano w badaniach eksperymentalnych i klinicznych. Celem tego badania jest ocena wykonalności zniszczenia guza za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z FOLFIRINOX w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z PDAC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, granicznie resekcyjnym lub nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki, potwierdzonym badaniami histologicznymi lub cytologicznymi i ocenionym w drodze wielodyscyplinarnej konsultacji.
  3. Pacjenci bez dowodów na przerzuty.
  4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1.
  6. Guz mierzalny według kryteriów RECIST v1.1: zmiana nowotworowa o największej średnicy ≥ 20 mm w konwencjonalnych technikach obrazowych lub ≥ 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej.
  7. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.
  8. Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.
  9. Guz trzustki dostępny za pomocą ultrasonografii endoskopowej.
  10. Pacjent objęty programem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub osoba pozostająca na utrzymaniu).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Inne typy guzów nieprzewodowych lub litych trzustki, w tym nowotwory endokrynologiczne, gruczolakorak zrazikowokomórkowy, gruczolakorak cystowaty i złośliwe guzy brodawek.

    2. Obecność przerzutów. 3. Przeciwwskazania do leczenia 5FU, oksaliplatyną lub irynotekanem. 4. Pacjenci z nowotworem, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia neoadjuwantowego obejmującego samą radiochemioterapię lub chemioterapię w celu wtórnej resekcji (decyzja komisji wielodyscyplinarnej).

    5. Istniejąca wcześniej neuropatia, choroba Gilberta lub znany genotyp UGT1A1*28/*28. 6. Przewlekła choroba zapalna jelit. 7. Inne współistniejące nowotwory lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy in situ lub prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego.

    8. Dziedziczna nietolerancja fruktozy. 9. Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką. 10. Niemożność kontynuowania badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

    11. Przeciwwskazania do cytopunktury pod kontrolą echoendoskopii (zaburzenia krzepnięcia lub wcześniej operowany żołądek).

    12. Liczba neutrofili < 1500/mm3. 13. Liczba płytek krwi < 70 000/mm3. 14. Pacjenci z żółtaczką nowotworową, jeśli występują w chwili rozpoznania, nie są skutecznie leczeni.

    15. Pacjent w okresie wykluczenia lub aktualnie uczestniczący w innym protokole badania klinicznego.

    16. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i przeczytać formularza informacji/zgody. 17. Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania, a także kobiety karmiące piersią.

    18. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS (RFA)
Procedura terapeutyczna łącząca ultrasonografię endoskopową (EUS) z technologią ablacji prądem o częstotliwości radiowej zgodnie z praktyką ośrodka badawczego
Urządzenie: Procedura terapeutyczna łączy w sobie ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS (RFA)
Zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym z intubacją, przy użyciu echoendoskopu z sondą sektorową, nakierowanego na guzy trzustki. Aby zapobiec powikłaniom, stosuje się środki profilaktyczne, w tym diklofenak podawany doodbytniczo i antybiotyki. Igłę z elektrodą monopolarną o wysokiej częstotliwości wprowadza się do zmiany chorobowej pod kontrolą USG, omijając krytyczne struktury, takie jak przewody trzustkowe i żółciowe. Energia jest dostarczana do momentu spełnienia określonych parametrów bezpieczeństwa, przy wielokrotnym zastosowaniu w celu maksymalizacji pokrycia guza. Sesje RFA zaplanowano przed, w połowie i po cyklach chemioterapii, a postępy monitoruje się za pomocą rutynowych badań obrazowych. Opieka po zabiegu obejmuje post, leczenie bólu i standardowe badania krwi. Pacjenci są zazwyczaj wypisywani następnego dnia po zabiegu, jeśli nie występują żadne powikłania. Dalsze plany leczenia, obejmujące kontynuację lub modyfikację chemioterapii i RFA, ustalane są na podstawie progresji choroby obserwowanej w badaniach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia niszczenia guza uzyskano za pomocą ablacji częstotliwością radiową (RFA) z igłą o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w połączeniu z chemioterapią.
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Wskaźnik ten będzie definiowany jako stosunek porodów zadowalających (bez poważnych zdarzeń niepożądanych) do całkowitej liczby zrealizowanych porodów
2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji:
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Przedział czasu pomiędzy datą włączenia do badania a momentem postępu choroby
2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Wpływ ablacji nowotworu prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z FOLFIRINOX na przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Mierzone od momentu włączenia do badania do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Wpływ ablacji nowotworu prądem o częstotliwości radiowej za pomocą FOLFIRINOX na jakość życia
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Wpływ ablacji częstotliwością radiową w połączeniu z FOLFIRINOX na resekcyjność wtórną
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Oceniane na podstawie regularnych tomografii komputerowej (RECIST 1.1) w celu ustalenia, czy początkowo nieresekcyjne guzy stają się resekcyjne po leczeniu RFA
2, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Sukces techniczny wewnątrznowotworowej radiofrekwencji trzustki
Ramy czasowe: 14 dni przed chemioterapią oraz 2 i 4 miesiące po leczeniu.
Zdefiniowane jako pomyślne wykonanie EUS-RFA, obejmujące wprowadzenie igły i wykonalność ablacji
14 dni przed chemioterapią oraz 2 i 4 miesiące po leczeniu.
Tolerancja RFA
Ramy czasowe: 14 dni przed chemioterapią oraz 2 i 4 miesiące po leczeniu.
Zdefiniowane jako stosunek zdarzeń niepożądanych (AE) do całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli badanie EUS-RFA
14 dni przed chemioterapią oraz 2 i 4 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFED-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj