Studio pilota sulla radiofrequenza guidata da EUS e FOLFIRINOX nel cancro del pancreas avanzato (RadioFAP) (RadioFAP)
10 marzo 2025 aggiornato da: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Studio pilota che valuta la combinazione di radiofrequenza endoscopica guidata da ultrasuoni e FOLFIRINOX nel cancro del pancreas localmente avanzato
L’adenocarcinoma pancreatico (PDAC) costituisce il 90% dei tumori pancreatici e si prevede che diventerà la seconda causa di mortalità correlata al cancro in Europa entro il 2030.
In Francia, la sua incidenza è raddoppiata negli uomini e triplicata nelle donne tra il 1982 e il 2012.
Il PDAC rimane il cancro dell’apparato digerente con la prognosi più sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza globale a cinque anni inferiore al 10% in tutti gli stadi.
Solo la gestione chirurgica con resezione R0 (margini chirurgici privi di cellule tumorali) offre una possibilità di cura o di sopravvivenza prolungata.
Tuttavia, l'intervento chirurgico è fattibile solo nel 15% dei pazienti, poiché la malattia viene generalmente diagnosticata in uno stadio avanzato: localmente avanzata nel 35% dei casi o metastatica nel 50%.
La chemioterapia, in particolare FOLFIRINOX, è il trattamento standard per i casi avanzati, ma la resistenza alla chemioterapia rappresenta una sfida significativa.
Un fattore chiave che contribuisce a questa resistenza è lo stroma tumorale, che costituisce la maggior parte della massa tumorale.
Questo tessuto fibroso agisce come una barriera meccanica, limitando il flusso sanguigno e potenzialmente limitando la somministrazione della chemioterapia alle cellule tumorali.
Lo sviluppo dell'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) si è mostrato promettente nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e delle neoplasie cistiche pancreatiche, suscitando interesse per il suo potenziale per il PDAC.
Studi preliminari dimostrano la fattibilità della radiofrequenza nel PDAC, mostrando un aumento del flusso sanguigno attorno ai siti trattati.
La combinazione della chemioterapia sistemica con la radiofrequenza può aumentare la diffusione dei farmaci e migliorare l’efficacia del trattamento.
Inoltre, la termoablazione del tumore potrebbe stimolare una risposta immunitaria, come osservato nella ricerca sperimentale e clinica.
Questo studio mira a valutare la fattibilità della distruzione del tumore tramite ablazione con radiofrequenza combinata con FOLFIRINOX nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con PDAC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, borderline resecabile o inoperabile, confermato da test istologici o citologici e valutato attraverso una consultazione multidisciplinare.
- Pazienti senza evidenza di metastasi.
- Nessun precedente trattamento antitumorale.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 1.
- Tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1: una lesione tumorale con il diametro maggiore ≥ 20 mm utilizzando tecniche di imaging convenzionali o ≥ 10 mm utilizzando la TC spirale.
- Paziente che ha fornito il consenso scritto.
- Paziente senza controindicazioni all'anestesia generale.
- Tumore pancreatico accessibile tramite ecografia endoscopica.
- Paziente iscritto a un programma di previdenza sociale (beneficiario o a carico).
Criteri di esclusione:
1. Altri tipi di tumori pancreatici non duttali o solidi, inclusi tumori endocrini, adenocarcinoma a cellule acinose, cistoadenocarcinoma e tumori ampollari maligni.
2. Presenza di metastasi. 3. Controindicazione al trattamento con 5FU, oxaliplatino o irinotecan. 4. Pazienti con tumore che potrebbero trarre beneficio dal trattamento neoadiuvante con radiochemioterapia o sola chemioterapia per resezione secondaria (decisione di un comitato multidisciplinare).
5. Neuropatia preesistente, malattia di Gilbert o genotipo UGT1A1*28/*28 noto. 6. Malattia infiammatoria cronica intestinale. 7. Altri tumori concomitanti o una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro cervicale in situ che è stato trattato o di un carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattato.
8. Intolleranza ereditaria al fruttosio. 9. Individui privati della libertà o sottoposti a tutela. 10. Impossibilità di proseguire lo studio per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
11. Controindicazione alla citopuntura ecoguidata (disturbi della coagulazione o stomaco precedentemente operato).
12. Conta dei neutrofili < 1500/mm³. 13. Conta piastrinica < 70.000/mm³. 14. I pazienti non vengono trattati efficacemente per l'ittero neoplastico se presente al momento della diagnosi.
15. Paziente in un periodo di esclusione o che attualmente partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica.
16. Il paziente non è in grado di comprendere o leggere l'informativa/modulo di consenso. 17. Donne incinte o che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio, o donne che allattano.
18. Pazienti con pacemaker impiantati o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza guidata da EUS (RFA)
Procedura terapeutica che combina l'ecografia endoscopica (EUS) con la tecnologia di ablazione con radiofrequenza secondo le pratiche del centro investigativo
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Verrà eseguito in anestesia generale con intubazione, utilizzando un ecoendoscopio con sonda settoriale per individuare i tumori del pancreas.
Per prevenire complicanze vengono utilizzate misure profilattiche, tra cui Diclofenac intrarettale e antibiotici.
Un elettrodo monopolare ad alta frequenza viene inserito nella lesione sotto guida ecografica, evitando strutture critiche come i dotti pancreatici e biliari.
L'energia viene erogata fino al raggiungimento di specifici parametri di sicurezza, con molteplici applicazioni per massimizzare la copertura del tumore.
Le sessioni RFA vengono programmate prima, a metà e dopo i cicli di chemioterapia e i progressi vengono monitorati con l'imaging di routine.
L'assistenza post-procedura comprende il digiuno, la gestione del dolore e gli esami del sangue standard.
I pazienti vengono generalmente dimessi il giorno successivo alla procedura se non si verificano complicazioni.
Ulteriori piani di trattamento, inclusa la continuazione o la modifica della chemioterapia e della RFA, vengono determinati in base alla progressione della malattia osservata nelle scansioni di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo nella distruzione del tumore ottenuto utilizzando l'ablazione con radiofrequenza (RFA) con un ago a radiofrequenza guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS), in combinazione con la chemioterapia.
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Questo tasso sarà definito come il rapporto tra parti soddisfacenti (senza eventi avversi gravi) e il numero totale di parti eseguiti
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2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione:
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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L'intervallo di tempo tra la data di arruolamento nello studio e il momento in cui la malattia progredisce
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2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Impatto dell'ablazione tumorale con radiofrequenza combinata con FOLFIRINOX sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Misurato dall'iscrizione allo studio alla data della morte, indipendentemente dalla causa
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2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Impatto dell'ablazione tumorale con radiofrequenza con FOLFIRINOX sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
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2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Effetto dell'ablazione con radiofrequenza combinata con FOLFIRINOX sulla resecabilità secondaria
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Valutato attraverso scansioni TC regolari (RECIST 1.1) per determinare se i tumori inizialmente non resecabili diventano resecabili dopo il trattamento con RFA
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2, 6, 9, 12 e 18 mesi
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Successo tecnico della radiofrequenza intratumorale pancreatica
Lasso di tempo: 14 giorni prima della chemioterapia e 2 e 4 mesi dopo il trattamento.
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Definito come esecuzione EUS-RFA di successo, compreso l'inserimento dell'ago e la fattibilità dell'ablazione
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14 giorni prima della chemioterapia e 2 e 4 mesi dopo il trattamento.
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Tolleranza RFA
Lasso di tempo: 14 giorni prima della chemioterapia e 2 e 4 mesi dopo il trattamento.
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Definito come il rapporto tra gli eventi avversi (AE) e il numero totale di pazienti sottoposti a EUS-RFA
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14 giorni prima della chemioterapia e 2 e 4 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED-159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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