EUS 引导射频和 FOLFIRINOX 治疗晚期胰腺癌的初步研究 (RadioFAP) (RadioFAP)
2025年3月10日 更新者:Marc BARTHET、French Society of Digestive Endoscopy
评估内镜超声引导射频和 FOLFIRINOX 联合治疗局部晚期胰腺癌的初步研究
胰腺癌 (PDAC) 占胰腺肿瘤的 90%,预计到 2030 年将成为欧洲癌症相关死亡的第二大原因。
在法国,1982 年至 2012 年间,男性的发病率增加了一倍,女性的发病率增加了两倍。
PDAC 仍然是预后最差的消化道癌症,所有阶段的五年总生存率均低于 10%。
只有进行 R0 切除(手术边缘无癌细胞)的手术治疗才能提供治愈或延长生存的机会。
然而,只有 15% 的患者可以进行手术,因为这种疾病通常在晚期才被诊断出来——35% 的病例为局部晚期,50% 的病例为转移性。
化疗,特别是 FOLFIRINOX,是晚期病例的标准治疗方法,但化疗耐药性构成了重大挑战。
这种抵抗力的一个关键因素是肿瘤基质,它构成了肿瘤块的大部分。
这种纤维组织充当机械屏障,限制血流并可能限制化疗药物向癌细胞的输送。
内镜超声引导射频消融 (EUS-RFA) 的发展在治疗胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 和胰腺囊性肿瘤方面显示出前景,引发了人们对其治疗 PDAC 潜力的兴趣。
初步研究证明射频在 PDAC 中的可行性,显示治疗部位周围的血流量增加。
全身化疗与射频相结合可以增强药物扩散并提高治疗效果。
此外,正如实验和临床研究中所观察到的,肿瘤热消融可以刺激免疫反应。
本研究旨在评估射频消融联合 FOLFIRINOX 破坏肿瘤以改善 PDAC 患者无进展生存期的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 患有局部晚期、临界可切除或无法手术的胰腺腺癌的患者,经组织学或细胞学检查确诊并通过多学科会诊进行评估。
- 无转移证据的患者。
- 既往未接受抗肿瘤治疗。
- 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 ≤ 1。
- 根据RECIST v1.1标准的可测量肿瘤:使用常规成像技术最大直径≥20mm或使用螺旋CT扫描最大直径≥10mm的肿瘤病灶。
- 已提供书面同意的患者。
- 患者无全身麻醉禁忌症。
- 通过超声内镜可到达胰腺肿瘤。
- 参加社会保障计划的患者(受益人或家属)。
排除标准:
1.其他类型的非导管或实体胰腺肿瘤,包括内分泌肿瘤、腺泡细胞腺癌、囊腺癌和恶性壶腹肿瘤。
2. 存在转移。 3. 5FU、奥沙利铂或伊立替康治疗的禁忌症。 4. 肿瘤患者可能受益于放化疗新辅助治疗或单纯化疗进行二次切除(由多学科委员会决定)。
5. 已有神经病、吉尔伯特病或已知的 UGT1A1*28/*28 基因型。 6.慢性炎症性肠病。 7.其他并发癌症,或近5年内有癌症病史,已治疗的原位宫颈癌或经适当治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
8.遗传性果糖不耐受。 9. 被剥夺自由或受到监护的人。 10. 由于地理、社会或心理原因而无法跟进研究。
11. 超声内镜引导下细胞穿刺术的禁忌症(凝血障碍或既往做过胃手术)。
12.中性粒细胞计数<1500/mm3。 13. 血小板计数 < 70,000/mm³。 14. 如果患者在诊断时出现肿瘤性黄疸,则无法得到有效治疗。
15.处于排除期或目前正在参加另一项临床研究方案的患者。
16. 患者无法理解或阅读信息/同意书。 17. 孕妇或在研究期间希望怀孕的女性,或哺乳期女性。
18. 植入起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EUS 引导射频消融 (RFA)
根据研究中心的做法,采用超声内镜(EUS)与射频消融技术相结合的治疗方法
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手术将在插管全身麻醉下进行,使用扇形探头回声内窥镜瞄准胰腺肿瘤。
预防措施,包括直肠内双氯芬酸和抗生素,用于预防并发症。
在超声引导下将高频单极电极针插入病变部位,避开胰腺和胆管等关键结构。
能量被输送直至满足特定的安全参数,并通过多次应用来最大程度地覆盖肿瘤。
RFA 疗程安排在化疗周期之前、中间和之后,并通过常规影像学监测进展情况。
术后护理包括禁食、疼痛管理和标准血液检查。
如果没有出现并发症,患者通常会在手术后第二天出院。
进一步的治疗计划,包括继续或修改化疗和射频消融,是根据随访扫描中观察到的疾病进展来确定的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用内窥镜超声 (EUS) 引导下的射频针射频消融 (RFA) 结合化疗实现肿瘤破坏的成功率。
大体时间:2、6、9、12 和 18 个月
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该比率将被定义为满意的分娩(无严重不良事件)与所进行的分娩总数的比率
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2、6、9、12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期:
大体时间:2、6、9、12 和 18 个月
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研究登记日期与疾病进展点之间的时间间隔
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2、6、9、12 和 18 个月
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射频肿瘤消融联合 FOLFIRINOX 对总生存期的影响
大体时间:2、6、9、12 和 18 个月
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从研究登记到死亡日期进行衡量,无论原因如何
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2、6、9、12 和 18 个月
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FOLFIRINOX 射频肿瘤消融对生活质量的影响
大体时间:2、6、9、12 和 18 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 调查问卷进行评估
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2、6、9、12 和 18 个月
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射频消融联合 FOLFIRINOX 对二次可切除性的影响
大体时间:2、6、9、12 和 18 个月
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通过定期 CT 扫描 (RECIST 1.1) 进行评估,以确定最初不可切除的肿瘤在 RFA 治疗后是否变得可切除
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2、6、9、12 和 18 个月
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胰腺瘤内射频技术取得成功
大体时间:化疗前 14 天以及治疗后 2 个月和 4 个月。
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定义为成功执行 EUS-RFA,包括针插入和消融可行性
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化疗前 14 天以及治疗后 2 个月和 4 个月。
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射频消融耐受性
大体时间:化疗前 14 天以及治疗后 2 个月和 4 个月。
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定义为不良事件 (AE) 与接受 EUS-RFA 的患者总数的比率
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化疗前 14 天以及治疗后 2 个月和 4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SFED-159
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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